Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Загрузочное устройство
• Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном
• Пластмассовый зажим
Устройство предназначено для ввода вместе с доставочной капсулой Amplatzer™ Talisman™.
Окклюдер PFO Amplatzer™ Talisman™ — это саморазворачивающееся двухдисковое устройство из нитиноловой
сетки, доступное в четырех размерах, соответствующих различным анатомическим характеристикам PFO (см.
Таблица 2). Он предварительно соединен с доставочным тросом длиной 120 см, который облегчает размещение
устройства в PFO посредством доступа через бедренную вену. Загрузочное устройство уменьшает размер
окклюдера PFO Amplatzer™ Talisman™, позволяя вводить устройство в капсулу. Гемостатический клапан с
удлиняющей трубкой и запорным краном позволяет промывать доставочную систему и контролировать обратный ток
крови во время процедуры.
Противопоказания
• Наличие тромба на предназначенном для имплантации участке или документированное подтверждение наличия
венозного тромба в сосудах, через которые осуществляется доступ к дефекту.
• Пациенты с внутрисердечными тромбами, новообразованиями, вегетацией или опухолями.
• Пациенты с особым строением или состоянием сосудистой системы, через которую осуществляется доступ к
PFO, не позволяющим разместить капсулу нужного размера.
• Пациенты, у которых по причине анатомических особенностей устройство для закрытия PFO
Amplatzer™ Talisman™ нужного размера будет оказывать воздействие на другие внутрисердечные или
внутрисосудистые структуры, такие как клапаны или легочные вены.
• Пациенты с другим источником шунтов справа налево, включая дефект межпредсердной перегородки и/или
фенестрированную перегородку.
• Пациенты с эндокардитом в активной стадии или другими невылеченными инфекциями.
• Пациенты, которые не могут переносить интраоперационную антикоагулянтную терапию или
послеоперационную антитромбоцитарную терапию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не используйте устройство, если упаковка была вскрыта или повреждена; не используйте поврежденное
устройство.
• Пациенты, подверженные повышенному риску венозных тромбоэмболических осложнений, должны проходить
лечение по схеме снижения тромбоэмболического риска после закрытия PFO в соответствии со стандартами
медицинского обслуживания.
• Безопасность и эффективность окклюдера PFO Amplatzer™ Talisman™ у пациентов с состоянием
гиперкоагуляции не была установлена.
• Персонал должен быть готов к ситуациям, в которых может понадобиться удалить данное устройство чрескожно
или методом хирургического вмешательства. Такие ситуации требуют участия хирурга и наличия доступа в
операционную.
• Эмболизированные устройства подлежат удалению, так как они могут привести к нарушению важных функций
сердечной деятельности. Извлекать эмболизированный окклюдер через внутрисердечные структуры можно
только в том случае, если он полностью находится внутри катетера или капсулы.
• Окклюдер PFO Amplatzer™ Talisman™ изготовлен из никель-титанового сплава, который общепринято считается
безопасным. Тем не менее, испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в
течение как минимум 60 дней. У пациентов с аллергией на никель может наблюдаться аллергическая реакция на
данное устройство, особенно у пациентов с аллергией на металлы в анамнезе. Некоторые аллергические
реакции могут иметь серьезные последствия; пациенты должны быть проинструктированы немедленно
обратиться к врачу, если у них возникли подозрения на аллергическую реакцию, такую как затрудненное дыхание
либо воспаление лица или горла. У некоторых пациентов также может развиться аллергия на никель при
имплантации устройства.
• Во время установки устройства возможны преходящие нарушения гемодинамики, при которых может
потребоваться возмещение объема жидкости или другое медикаментозное лечение по усмотрению врача.
• Перед отсоединением устройства оцените положение устройства относительно свободной стенки предсердия и
корня аорты с помощью эхокардиографии (см. рис. Figure 2 и рис. Figure 3 в разделе Приложение А.
Дополнительная информация).
• Используйте эхокардиографию, чтобы убедиться, что устройство не врезается в свободную стенку предсердия
или корень аорты.
219
Publicidad
