Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabell 1. Produktmaterialets beståndsdelar efter vikt (fortsättning)
Beskrivning av material
316L/316LVM rostfritt stål
VIKTIGT! En eller flera komponenter i denna enhet innehåller följande ämne definierad som CMR 1B med en
koncentration över 0,1 viktprocent: Kobolt, Chemical Abstracts Services (CAS) nr 7440-48-4, EG nr 231-158-0.
Aktuellt vetenskapligt underlag ger stöd för att medicintekniska produkter som tillverkas av koboltlegeringar och
legeringar av rostfritt stål som innehåller kobolt inte ökar risken för cancer eller negativa reproduktiva effekter.
Bruksanvisning
Material för användning med enheten
• 0,035 tum Amplatzer™-ledare (9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™ Delivery Sheath
Mer information om införingshylsan finns i bruksanvisningen för Amplatzer™ Talisman™ Delivery Sheath. Mer information
om enhetsstorlekar och kompatibla leveranshylsor finns i Tabell 1 i Bilaga A: Ytterligare information. Se Tabell 2 nedan för
riktlinjer för dimensionering.
Följande material är förpackade med Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämma:
• Amplatzer™ Trevisio™-införingskabel fäst vid klämma
• Laddare
• Hemostasventil med förlängningsrör och trevägskran
• Plastskruvstycke
Tabell 2. Riktlinjer för dimensionering av enheten
PFO-morfologi
Enkel PFO eller PFO med en icke-framträdande
förmaksseptumaneurysm
PFO där en säker enhetsposition och effektiv
PFO-tillslutning kan uppnås med
enhetsstorleken 25 mm
Komplex PFO
PFO med en eller flera anatomiska egenskaper
som kan försvåra möjligheten att uppnå en
säker enhetsposition och effektiv PFO-
tillslutning med 25 mm enhetsstorlek
PFO med liten anatomi
Anatomi inte lämplig för 25 mm enhetsstorlek
till följd av interferens med närliggande
kardiella strukturer
Ämnen i materialet
Järn
Krom
Nickel
Molybden
Mangan
Silikon
Kväve
Fosfor
Kol
Svavel
Exempel på anatomiska egenskaper
1. Frånvaro av förmaksseptumaneurysm,
lång tunnel och förtjockad septum secundum
2. Icke-framträdande
förmaksseptumaneurysm (<20 mm total
"excursion") utan lång tunnel (≥10 mm längd)
och utan förtjockad septum secundum
(≥10 mm tjocklek)
1. Förmaksseptumaneurysm (≥10 mm
"excursion") med lång tunnel (≥10 mm längd)
2. Förmaksseptumaneurysm (≥10 mm
"excursion") med förtjockad septum
secundum (≥10 mm tjocklek)
3. Framträdande förmaksseptumaneurysm
med överdriven rörlighet (≥20 mm total
"excursion")
4. Lipomatös hypertrofi av septum secundum
(≥15 mm tjocklek)
1. Längd septum primum <20 mm
268
Koncentration i procent (viktprocent)
1 - 5
1 - 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
Föreslagen storlek på
Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämma
(mm)
25
30 eller 35
18
Publicidad
