Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tablo 1. Ağırlığa Göre Ürünün Malzeme Kompozisyonu (Devamı)
Malzeme Açıklaması
DİKKAT: Bu cihazın bir veya daha fazla bileşeni, ağırlıkça %0,1'in üzerindeki bir konsantrasyonda CMR 1B
olarak tanımlanan aşağıdaki maddeyi içerir: Kobalt; Chemical Abstracts Services (CAS) No. 7440-48-4;
EC No. 231-158-0.
Mevcut bilimsel kanıtlar, kobalt alaşımlarından ve kobalt içeren paslanmaz çelik alaşımlarından üretilen tıbbi
cihazların kanser veya olumsuz üreme etkileri riskinde artışa neden olmadığını desteklemektedir.
Kullanım Talimatları
Bu Cihazla Kullanılan Materyaller
• 0,035 inç Amplatzer™ Kılavuz Tel (9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™ İletim Kılıfı
İletim kılıfı hakkında ayrıntılı bilgi için Amplatzer™ Talisman™ İletim Kılıfı kullanım talimatlarına bakın.
Cihaz boyutları ve uyumlu teslimat kılıfları hakkında bilgi için bkz. Tablo 1, Ek A: Tamamlayıcı Bilgiler.
Boyut yönergeleri için bkz. Tablo 2.
Aşağıdaki materyaller, Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı ile birlikte ambalajlanır:
• Tıkayıcıya takılı Amplatzer™ Trevisio™ iletim kablosu
• Yükleyici
• Uzatma hortumlu ve üç yönlü stopkoklu hemostaz valfi
• Plastik mengene
Tablo 2. Cihaz Boyutu Yönergeleri
PFO Morfolojisi
Basit PFO veya
belirgin olmayan ASA'lı PFO
25 mm cihaz boyutu kullanılırken sabit bir cihaz
pozisyonu ve etkili PFO kapanması
sağlanabilecek PFO
Kompleks PFO
25 mm cihaz boyutu kullanılırken sabit bir cihaz
pozisyonu ve etkili PFO kapanması
sağlayabilmeyi komplike hale getirebilecek bir
veya daha fazla anatomik özelliğe sahip PFO
Küçük anatomili PFO
Komşu kardiyak yapılar ile etkileşim nedeniyle
25 mm cihaz boyutu için uygun olmayan
anatomi
NOT: Cihazın konumunu yerleştirdikten sonra ancak çıkarmadan önce değerlendirin. Cihazın serbest atriyal duvarı veya aortik kökü etkilemediğinden
emin olmak için ekokardiyografiden yararlanın. Cihaz komşu bir kardiyak yapı ile etkileşime giriyorsa (serbest atriyal duvar veya aortik kök gibi) cihazı
geri alıp tekrar yerleştirin. Cihaz konumu hala yetersizse cihazı geri alın ve daha küçük bir cihaz (18 mm ya da 25 mm) ile değiştirin ya da alternatif
tedavileri değerlendirin. 35 mm cihaz kullanımı, yalnızca 30 mm cihazla sabit cihaz konumu sağlanamayan durumlarda değerlendirilmelidir. Tek başına
bir ASA'nın varlığı, 25 mm cihaz boyutu ile başarılı PFO kapanmasını engellemez. RESPECT araştırmasında, cihaz kapanma grubundaki 180 hastada
(%36) ASA olmuştur. PFO kapanması için ASA'lı hastaların çoğunda (%77) 25 mm cihaz boyutu kullanılmıştır ve implantasyondan altı ay sonra, bu
hastaların %95'inde etkili kapanma sağlanmıştır. Çalışmadaki hiçbir hastada cihaz embolizasyonu vakası olmamıştır.
Prosedür Öncesi Bakım
• Prosedürden en az 24 saat önce aspirine (325 mg/gün) (veya hastanın aspirin intoleransı varsa alternatif antiplatelet/
antikoagülan) başlanması önerilir.
• Operatörün takdirine bağlı olarak periprosedürel olarak antibiyotikler uygulanabilir.
• Aktif pıhtılaşma süresini (ACT) 200 saniyenin üzerinde tutmak için hastaların yeterli doz ile prosedür boyunca tamamen
heparinize edilmesi gerekir.
Malzemedeki Maddeler
Örnek Anatomik Özellikler
1. ASA yokluğu, uzun tünel ve kalınlaşmış
septum sekundum
2. Uzun tünel (≥10 mm uzunluk) olmayan ve
kalınlaşmış septum sekundum (≥10 mm
kalınlık) olmayan belirgin olmayan ASA (<20
mm toplam sapma)
1. Uzun tünelli (≥10 mm uzunluk) ASA
(≥10 mm sapma)
2. Kalınlaşmış septum sekundumlu (≥10 mm
kalınlık) ASA (≥10 mm sapma)
3. Aşırı mobiliteli belirgin ASA (≥20 mm toplam
sapma)
4. Septum sekundumda lipomatöz hipertrofi
(≥15 mm kalınlık)
1. Septal primum uzunluğu <20 mm
277
Yüzde Konsantrasyon (% a/a)
Önerilen
Amplatzer™ Talisman™
PFO Tıkayıcısının Boyutu (mm)
25
30 veya 35
18
Publicidad
