Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 210

Tabela 1. Composição do material do produto de acordo com o peso (Continuação)
Descrição do material
Fio de nitinol
Liga de platina/20% irídio
Aço inoxidável 316L/316LVM
CUIDADO: Um ou mais componentes deste dispositivo contêm a seguinte substância definida como CMR 1B com
uma concentração acima de 0,1% (p/p): cobalto; Chemical Abstracts Services (CAS) n.º 7440-48-4; CE
n.º 231-158-0.
As evidências científicas actuais indicam que os dispositivos médicos fabricados com ligas de cobalto e ligas de
aço inoxidável com cobalto não causam um aumento do risco de cancro nem efeitos adversos na reprodução.
Instruções de utilização
Materiais para utilização com este dispositivo
• Fio-guia Amplatzer™ de 0,035 pol. (0,089 cm) (9-GW-002)
• Bainha introdutora Amplatzer™ Talisman™
Para obter mais informações sobre a bainha introdutora, consulte as instruções de utilização da bainha introdutora
Amplatzer™ Talisman™. Consulte a Tabela 1 no Anexo A: Informações suplementares para obter informações sobre
tamanhos de dispositivos e bainhas introdutoras compatíveis; consulte as linhas de orientação sobre o tamanho na
Tabela 2 abaixo.
Os seguintes materiais são pré-embalados com o dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™:
• Cabo introdutor Amplatzer™ Trevisio™ fixado no dispositivo de encerramento
• Dispositivo de carregamento
• Válvula hemostática com tubo de extensão e torneira de três vias
• Rotor de plástico
Substâncias no material
Níquel
Titânio
Cobalto
Ferro
Carbono
Oxigénio
Nióbio
Cobre
Crómio
Hidrogénio
Azoto
Platina
Irídio
Ferro
Crómio
Níquel
Molibdeno
Manganésio
Silicone
Azoto
Fósforo
Carbono
Enxofre
203
Concentração percentual (% p/p)
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 - 5
<1
1 - 5
1 - 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1