Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Paredzētie klīniskie ieguvumi
Paredzētie iepriekš pievienotā Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūdera klīniskie ieguvumi ir šādi:
• klīniski nozīmīgs išēmiskā insulta riska samazinājums salīdzinājumā ar tikai medicīnisku terapiju, kā konstatēts
RESPECT pētījumā
medicīniskajiem pasākumiem (P = 0,046);
• minimāli invazīva transkatetrālā procedūra ar zemu procedūras risku, kā konstatēts RESPECT pētījumā, kurā kopējais
ar ierīci vai procedūru saistīto nopietno nevēlamo notikumu (SAE) rādītājs bija <5%;
• var novērst nepieciešamību pēc ilgstošas antitrombotiskās terapijas.
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums
Šīs ierīces drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums ir pieejams vietnē https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Meklējiet
ierīci, izmantojot UDI-DI, kas norādīts uz ierīces ārējā iepakojuma. Šī ir SSCP atrašanās vieta pēc tam, kad ir palaista
medicīnisko ierīču/Eudamed Eiropas datubāze.
Pacienta identifikācijas karte
Aizpildiet pacienta implanta karti, kā norādīts ārējā lodziņā, norādot pacienta vārdu, implantēšanas datumu un savu vārdu vai
veselības aprūpes iestādes informāciju, kā arī kontaktpersonas tālruņa numuru. Ierakstiet ierīces informāciju (modeļa
numuru, partijas numuru, UDI numuru) vai uzlīmējiet etiķeti, kas pieejama sterilā iepakojumā, norādītajā kartes sadaļā.
Nododiet aizpildīto karti pacientam. Lai iegūtu rezerves karti, ja pacients pazaudē vai sabojā savu karti, sazinieties ar
Abbott Medical tehniskā atbalsta dienestu.
Izstrādājuma materiāli
Saskarē ar pacienta audiem nonāk tālāk norādītie materiāli.
1. tab. Izstrādājuma materiālais sastāvs pēc svara
Materiāla apraksts
Poliestera loksne
Poliestera pavedienu dzija un
šķiedra
Nitinola stieple
Platīna/20% irīdija sakausējums
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
, kurā tika novērots atkārtota išēmiskā insulta relatīvā riska samazinājums par 45%, salīdzinot ar
1
Vielas materiālā
Polietilēntereftalāts
Saistvielu sveķi
Poliestera maisījums
Niķelis
Titāns
Kobalts
Dzelzs
Ogleklis
Skābeklis
Niobijs
Varš
Hroms
Ūdeņradis
Slāpeklis
Platīna
Irīdijs
154
Koncentrācija procentos (% w/w)
1–5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1–5
<1
Publicidad
