Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Bezpečnostné opatrenia
• Aspirín (325 mg/deň) (alebo alternatívne protidoštičkové/antikoagulačné liečivo, ak pacient trpí intoleranciou aspirínu) sa
odporúča nasadiť najneskôr 24 hodín pred výkonom.
• Antibiotiká sa majú podávať periprocedurálne.
• Pacienti musia byť počas zákroku plne heparinizovaní, s dávkou dostatočnou na udržanie hodnoty aktivovaného
koagulačného času (ACT) vyššieho ako 200 sekúnd.
Informácie o poradenských službách pre pacienta
Lekár musí zahrnúť nasledujúce informácie počas poradenstva pre pacientov ohľadom okluzora PFO
Amplatzer™ Talisman™ a ohľadom implantácie:
• Uzatvorenie PFO pomocou okluzora PFO Amplatzer™ Talisman™ môže len znížiť riziko opakujúcej sa mŕtvice
spôsobenej paradoxnou embóliou cez PFO.
- Počas starnutia sa zvyšuje pravdepodobnosť rozvoja rizika mŕtvice nesúvisiacej s PFO, ktoré môže spôsobiť
opakujúcu sa ischemickú CMP nezávislú na uzavretí PFO.
• Viac informácií o rizikách spojených s okluzorom PFO Amplatzer™ Talisman™ počas zákroku nájdete v časti Možné
nežiaduce udalosti.
• Potreba dodržiavať po implantácii okluzora PFO Amplatzer™ Talisman™ definovanú doplnkovú antitrombotickú liečbu.
• Pacientom, ktorí v minulosti trpeli komplikáciami DVT alebo PE, by mohlo po implantácii okluzora PFO
Amplatzer™ Talisman™ pomôcť pokračovanie alebo obnovenie antikoagulačnej liečby za účelom zníženia rizika
rekurentných DVT alebo PE.
Doporučuje sa, aby sa zdravotnícky tím (neurológ a kardiológ) a pacient spoločne zapojili do rozhodovacieho procesu
a prediskutovali riziká a benefity uzavretia PFO v porovnaní so samotnou protištičkovou liečbou, a to s dôrazom na
pacientove hodnoty a preferencie.
Podmienečne bezpečné v prostredí MR
Neklinické testy ukázali, že okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ je podmienečne bezpečný v prostredí MR. Pacientov s
okluzorom PFO Amplatzer™ Talisman™ je možné bezpečne skenovať v systéme MR za týchto podmienok:
• statické magnetické pole s indukciou 1,5 tesly (1,5 T) alebo 3,0 tesly (3,0 T),
• maximálny priestorový gradient poľa 19 T/m (1 900 G/cm),
• maximálna hodnota merného absorbovaného výkonu (SAR) priemerovaného na celé telo, hlásená systémom MR,
nepresahujúca 2,0 W/kg (bežný prevádzkový režim).
Za vyššie uvedených podmienok skenovania by malo dôjsť k maximálnemu nárastu teploty pomôcky menšiemu alebo
rovnému 3 °C po 15 minútach neprerušovaného skenovania.
Pri neklinickom testovaní sa obrazový artefakt spôsobený pomôckou šíril približne do vzdialenosti 16 mm od okluzora PFO
Amplatzer™ Talisman™ pri snímaní sekvenčnými gradientovými echo pulzmi v systéme MR s výkonom 3,0 T.
Možné nežiaduce udalosti
Medzi nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť počas alebo po zákroku využívajúceho túto pomôcku, okrem iného patria:
•
vzduchová embólia,
•
alergická reakcia, toxický účinok spôsobený: •
anestéziou, kontrastnou látkou,
liekmi alebo kovom,
•
arytmia,
•
arteriovenózne fistuly,
•
krvácanie,
•
perforácia srdca,
•
tamponáda srdca,
•
pichanie v hrudníku,
•
smrť,
•
trombóza hlbokých žíl,
•
embolizácia pomôcky,
•
erózia pomôcky,
•
endokarditída,
•
zranenie pažeráka,
•
horúčka,
•
hematóm,
•
hypertenzia/hypotenzia,
•
infekcia,
infarkt myokardu,
•
umiestnenie kardiostimulátora
sekundárne po uzavretí PFO pomôckou,
•
bolesť,
•
perikardiálny výpotok,
•
perikarditída,
•
periférna embólia,
•
pseudoaneuryzma,
•
pľúcna embólia,
•
opätovný zákrok na odstránenie
zvyškov shuntu/pomôcky,
•
mŕtvica,
•
prechodný ischemický záchvat,
•
vytvorenie trombu,
•
valvulárna regurgitácia,
•
zranenie v mieste prístupu do cievneho obehu,
•
perforácia cievy.
230
Publicidad
