Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ajo është menduar të vendoset me anë të mbështjellëses vendosëse së Amplatzer™ Talisman™.
Okluduesi i PFO Amplatzer™ Talisman™ është një pajisje e vetëzgjerueshme me dy disqe, e përbërë nga një rrjetë teli me
material nitinoli, dhe është e disponueshme në katër madhësi për një shumëllojshmëri anatomish të PFO-së (siç përshkruhet
në Tab. 2). Ajo është e lidhur paraprakisht te një kabllo vendosëse me gjatësi 120 cm që lehtëson vendosjen e pajisjes në një
PFO me anë të hyrjes nëpërmjet venës femorale. Mbajtësja e zvogëlon madhësinë e okluduesit të PFO
Amplatzer™ Talisman™, duke mundësuar hyrjen e pajisjes në mbështjellëse. Valvula e hemostazës me tubin zgjatues dhe
valvulën bllokuese lejon shpëlarjen e sistemit vendosës dhe kontrollon rrjedhjen mbrapsht të gjakut gjatë procedurës.
Kundërindikacionet
• Prania e trombit në vendin e synuar për implantin ose evidenca e dokumentuar e trombit venoz në enët e gjakut
nëpërmjet të cilave arrihet hyrja për te defekti.
• Pacientët me tromb, masë, vegjetacion ose tumor intrakardiak.
• Pacientët që e kanë të papërshtatshme vaskulaturën, përmes së cilës arrihet hyrja në PFO, për të futur mbështjellësen
me madhësinë e duhur.
• Pacientët me anatomi në të cilën madhësia e nevojshme e pajisjes PFO Amplatzer™ Talisman™ do të pengonte
strukturat e tjera intrakardiake ose intravaskulare, të tilla si valvulat ose venat pulmonare.
• Pacientët me një burim tjetër të shunteve nga e djathta në të majtë, duke përfshirë një defekt të septumit atrial dhe/ose
një septum të fenestruar.
• Pacientët me endokardit aktiv ose infeksione të tjera të patrajtuara.
• Pacientët që nuk mund të tolerojnë terapinë antikoagulante gjatë procedurës ose terapinë antiagregante pas
procedurës.
Paralajmërime
• Mos përdorni një qese të hapur ose të dëmtuar; mos përdorni një pajisje të dëmtuar.
• Pacientët që kanë rrezik të shtuar për tromboemboli venoze duhen menaxhuar me një regjim për zvogëlimin e rrezikut të
tromboembolisë pas mbylljes së PFO-së, duke zbatuar standardin e kujdesit.
• Siguria dhe efikasiteti i okluduesit të PFO Amplatzer™ Talisman™ nuk janë provuar ende te pacientët me hiperkoagulim.
• Përgatituni për situata që kërkojnë heqjen perkutane ose kirurgjike të kësaj pajisjeje. Këtu përfshihet disponueshmëria
e një kirurgu dhe përdorimi i një salle operacioni.
• Pajisjet e embolizuara duhen hequr, pasi mund të cenojnë funksionet kardiake kritike. Mos e hiqni një okludues të
embolizuar përmes strukturave intrakardiake nëse nuk është i kapur tërësisht brenda një kateteri ose mbështjellëseje.
• Okluduesi i PFO Amplatzer™ Talisman™ përbëhet nga një aliazh nikeli dhe titani, i cili konsiderohet përgjithësisht
i sigurt. Megjithatë, testimi in vitro ka demonstruar se kjo pajisje çliron nikel për të paktën 60 ditë. Pacientët që janë
alergjikë ndaj nikelit mund të kenë reaksion alergjik nga kjo pajisje, veçanërisht ata me historik të alergjive nga metalet.
Disa reaksione alergjike mund të jenë të rënda; pacientët duhen udhëzuar që të njoftojnë menjëherë mjekët e tyre nëse
dyshojnë se kanë pësuar një reaksion alergjik, të tillë si vështirësia në frymëmarrje ose inflamacioni i fytyrës ose fytit.
Disa pacientë mund të shfaqin alergji ndaj nikelit nëse implantohet kjo pajisje.
• Gjatë vendosjes së pajisjes, mund të haset një çrregullim hemodinamik i përkohshëm, i cili mund të kërkojë
zëvendësimin e lëngut ose mjekime të tjera sipas vendimit të mjekut.
• Para shkëputjes së pajisjes, përcaktoni pozicionin e pajisjes në raport me murin e lirë të atriumit dhe rrënjën e aortës
duke përdorur ekokardiografinë (shikoni Fig. 2 dhe Fig. 3 në Shtojca A: Informacione shtesë).
• Përdorni ekokardiografinë për t'u siguruar që pajisja nuk e godet murin e lirë të atriumit apo rrënjën e aortës.
• Mos e lëshoni pajisjen nga kablloja vendosëse nëse pajisja nuk është me konfigurimin e saj fillestar ose nëse pozicioni i
pajisjes është i paqëndrueshëm apo nëse pajisja pengon cilëndo strukturë kardiake ngjitur (të tillë si vena kava superiore
(VKS), vena pulmonare (VP), valvula mitrale (VM), sinusi koronar (SK), aorta (AO)). Nëse pajisja pengon një strukturë
kardiake ngjitur, kapeni sërish pajisjen dhe rivendoseni. Nëse sërish nuk ia dilni, kapeni sërish pajisjen dhe
zëvendësojeni me një pajisje të re ose merrni parasysh trajtime alternative. Shihni Tab. 2.
• MOS e përdorni okluduesin e PFO Amplatzer™ Talisman™ pas datës së skadencës të vendosur në etiketën
e ambalazhit.
• Kjo pajisje është sterilizuar me oksid etileni dhe është vetëm për një përdorim; mos e ripërdorni apo mos e risterilizoni
asnjëherë sistemin. Përdorimi i pajisjeve të skaduara, të ripërdorura ose të risterilizuara mund të shkaktojë infeksion.
• Kjo pajisje duhet të përdoret vetëm nga mjekët e trajnuar për teknikat standarde transkateterike.
Masat paraprake për popullatat e veçanta
• Shtatzënia: Siguria dhe efikasiteti i këtij okluduesi nuk është përcaktuar gjatë shtatzënisë. Gjatë vendosjes së pajisjes,
mund të përdoret drejtimi nëpërmjet radiografisë fluoroskopike. Rreziku i rritjes së ekspozimit ndaj rrezeve X për
pacientet që janë shtatzëna duhet peshuar kundrejt përfitimeve të mundshme nga kjo teknikë.
• Nëna që ushqen me gji: Siguria dhe efikasiteti i këtij okluduesi nuk është përcaktuar te nënat që ushqejnë me gji. Nuk ka
pasur vlerësime sasiore për praninë e substancave që mund të kalojnë në qumështin e gjirit.
• Popullata pediatrike: Siguria dhe efikasiteti i këtij okluduesi nuk është përcaktuar te një popullatë pediatrike.
247
Publicidad
