Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Taulukko 1. Tuotteen materiaalien koostumus painon mukaan (Jatkuu)
Materiaalin kuvaus
Ruostumaton teräs 316L/316LVM
HUOMIO: Yksi tai useampi tämän laitteen komponentti sisältää seuraavaa CMR 1B -luokiteltua ainetta yli
0,1 painoprosentin pitoisuutena: Koboltti; Chemical Abstracts Services (CAS) -nro 7440-48-4; EY-nro 231-158-0.
Tämänhetkinen tieteellinen aineisto tukee oletusta, että kobolttiseoksista tai kobolttia sisältävistä ruostumattoman
teräksen seoksista valmistetut lääketieteelliset laitteet eivät lisää syöpäriskiä tai lisääntymiseen liittyviä riskejä.
Käyttöohjeet
Laitteen kanssa käytettävät tarvikkeet
• 0,035 tuuman Amplatzer™-ohjainlanka (9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™ -sisäänviejäholkki
Lisätietoja sisäänviejäholkista on Amplatzer™ Talisman™ -sisäänviejäholkin käyttöohjeissa. Taulukko 1 kohdassa Liite A:
Lisätietoja sisältää laitekokoja ja yhteensopivia sisäänviejäholkkeja koskevia tietoja; alla oleva Taulukko 2 sisältää
koonmääritysohjeita.
Seuraavat materiaalit toimitetaan Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaitteen pakkauksessa:
• Amplatzer™ Trevisio™ -sisäänviejäkaapeli kiinnitettynä sulkulaitteeseen
• Lataaja
• Hemostaasiventtiili, jatkoletku ja kolmitieventtiili
• Muovinen puristin
Taulukko 2. Laitteen koonmääritysohjeet
Avoimen soikean aukon (PFO) morfologia
Yksinkertainen PFO tai PFO, jossa ei ole
huomattavaa eteisen väliseinän aneurysmaa
PFO, jossa laitteen turvallinen asento ja
tehokas PFO:n sulku voidaan saavuttaa
käytettäessä 25 mm:n laitekokoa
Monimutkainen PFO
PFO, jossa on yksi tai useampi anatominen
ominaisuus, joka voi vaikeuttaa kykyä saavuttaa
laitteen turvallinen asento ja tehokas PFO:n
sulku käytettäessä 25 mm:n laitekokoa
PFO, jolla on pieni anatomia
Anatomiaan ei sovellu 25 mm laitekoko
läheisten sydämen rakenteiden aiheuttaman
häiriön vuoksi
Materiaalin sisältämät aineet
Rauta
Kromi
Nikkeli
Molybdeeni
Mangaani
Silikoni
Typpi
Fosfori
Hiili
Rikki
Esimerkki anatomisista ominaisuuksista
1. Eteisen väliseinän aneurysman (ASA)
puuttuminen, pitkä tunneli ja paksuuntunut
septum secundum
2. Ei huomattavaa eteisen väliseinän
aneurysmaa (kokonaispoikkeama < 20 mm),
ei pitkää tunnelia (pituus ≥10 mm) eikä
paksuuntunutta septum secundumia
(paksuus ≥10 mm)
1. Eteisen väliseinän aneurysma (ASA)
(poikkeama ≥10 mm) ja pitkä tunneli (pituus
≥10 mm)
2. Eteisen väliseinän aneurysma (ASA)
(poikkeama ≥10 mm) ja paksuuntunut septum
secundum (paksuus ≥10 mm)
3. Huomattava eteisen väliseinän aneurysma
(ASA) ja liiallinen liikkuvuus
(kokonaispoikkeama ≥20 mm)
4. Septum secundumin lipomatoottinen
hypertrofia (paksuus ≥15 mm)
1. Septum primumin pituus < 20 mm
90
Pitoisuus prosentteina (% w/w)
1 - 5
1 - 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
Suositeltu Amplatzer™ Talisman™
-PFO-sulkulaitteen koko (mm)
25
30 tai 35
18
Publicidad
