Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Voorzorgsmaatregelen voor speciale groepen
• Zwangerschap: De veiligheid en effectiviteit van deze occluder is niet vastgesteld voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Mogelijk wordt bij plaatsing van het hulpmiddel fluoroscopische röntgenstraling gebruikt. Voor zwangere patiënten moet
het nadeel van toegenomen blootstelling aan röntgenstraling afgewogen worden tegen de mogelijke voordelen van deze
techniek.
• Moeders die borstvoeding geven: De veiligheid en effectiviteit van deze occluder is niet vastgesteld voor gebruik bij
moeders die borstvoeding geven. De aanwezigheid van lekstoffen in moedermelk is niet kwantitatief beoordeeld.
• Pediatrie: De veiligheid en effectiviteit van deze occluder is niet vastgesteld voor gebruik in de pediatrie.
Voorzorgsmaatregelen
• Aanbevolen wordt om vanaf ten minste 24 uur vóór de procedure aspirine (325 mg/dag) (of bij intolerantie voor aspirine
andere antitrombotica of anticoagulantia) toe te dienen.
• Antibiotica dienen tijdens de procedure te worden toegediend.
• Volledige heparinisatie van de patiënt moet gedurende de gehele procedure met gepaste dosering worden gehandhaafd,
met een ACT van ten minste 200 seconden.
Informatie over patiëntenbegeleiding
Artsen dienen de volgende informatie te behandelen tijdens het gesprek met de patiënt over de Amplatzer™ Talisman™
PFO-occluder en de implantatieprocedure:
• PFO-afsluiting met de Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder kan het risico op herhaalde beroerte door een paradoxale
embolie alleen verminderen via een PFO.
- Bij het ouder worden bestaat er een verhoogde kans op het ontwikkelen van niet-PFO gerelateerde risico's op
beroerte, waardoor een herhaalde ischemische beroerte optreedt die niets te maken heeft met de PFO-afsluiting.
• Raadpleeg voor risico's tijdens de procedure met de Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder de Mogelijke bijwerkingen.
• De noodzaak voor het naleven van een gedefinieerde aanvullende behandeling met antitrombotica na implantatie van de
Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van diep-veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) hebben mogelijk baat bij
het voortzetten of hervatten van behandeling met anticoagulantia na implantatie van de Amplatzer™ Talisman™ PFO-
occluder om het risico op terugkerende DVT of PE te verminderen.
Wij raden aan dat het medisch team (neuroloog en cardioloog) en de patiënt hierover het gesprek aangaan en de risico's en
voordelen bespreken van PFO-afsluiting in vergelijking met alleen het gebruik van antitrombotica, daarbij rekening houdend
met de waarden en voorkeuren van de patiënt.
MRI-voorwaardelijk
Tijdens niet-klinische tests werd aangetoond dat de Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder MRI-voorwaardelijk is. Een
patiënt waarbij de Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder is geïmplanteerd, kan veilig worden gescand in een MR-systeem
dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5 T) of 3,0 tesla (3,0 T).
• Ruimtelijk gradiëntveld van maximaal 19 T/m (1900 G/cm).
• Door het MR-systeem gerapporteerde voor het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid van 2,0 W/kg
(normale werkingsmodus)
Onder de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden produceert het hulpmiddel naar verwachting een maximale
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 3 °C na 15 minuten onafgebroken scannen.
Het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door het hulpmiddel, gaat bij niet-klinische tests ongeveer 16 mm verder dan de
Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder zelf bij beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie in een MR-systeem van 3,0 T.
Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden tijdens of na de procedure met dit hulpmiddel zijn onder andere:
•
Luchtembolie
•
Allergische reactie/toxiciteit als gevolg van:
anesthesie, contrastmiddel,
medicatie of metaal
•
Aritmie
•
Arterioveneuze fistels
•
Bloeding
•
Hartperforatie
•
Harttamponnade
•
Pijn op de borst
•
Overlijden
•
Infectie
•
Myocardinfarct
•
Plaatsing van een pacemaker
secundair aan de afsluiting van het PFO-hulpmiddel
•
Pijn
•
Pericardeffusie
•
Pericarditis
•
Perifere embolie
•
Pseudo-aneurysma
•
Longembolie
172
Publicidad
