Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 188

Den skal føres inn med Amplatzer™ Talisman™-innføringshylsen.
Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen er en selvutvidende enhet med dobbel skive laget av nitinol-netting
tilgjengelig i fire størrelser, slik at den passer til flere ulike PFO-anatomier (som beskrevet iTabell 2). Den er forhåndsfestet til
en 120 cm lang innføringskabel som letter plasseringen av enheten i en PFO via femoral venetilgang. Lasteren reduserer
størrelsen på Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen, slik at enheten kan føres inn i hylsen. Hemostaseventilen
med forlengelsesrør og stoppekran muliggjør spyling av innføringssystemet og kontrollerer tilbakestrømningen av blod under
prosedyren.
Kontraindikasjoner
• Tilstedeværelse av trombe på det tiltenkte implantasjonsstedet eller dokumenterte tegn på venøs trombe i karene hvor
du får tilgang til defekten.
• Pasienter med intrakardiell trombe, masse, vegetasjon eller tumor.
• Pasienter med utilstrekkelig vaskulatur til å kunne ta i bruk en passende hylsestørrelse, og som du får tilgang til gjennom
PFO.
• Pasienter med anatomi der nødvendig størrelse på Amplatzer™ Talisman™ PFO-enheten kan forstyrre andre
intrakardielle eller intravaskulære strukturer, slik som klaffer eller lungevener
• Pasienter med en annen kilde til høyre-til-venstre-shunts, inkludert atrieseptumdefekt eller fenestrert septum.
• Pasienter med aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjoner.
• Pasienter som ikke tåler antikoagulasjon under prosedyren eller blodplatehemmende behandling etter prosedyren.
Advarsler
• Skal ikke brukes hvis posen er åpnet eller skadet; skal ikke brukes hvis enheten er skadet.
• Pasienter som har økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser, bør behandles med et tromboembolisk
risikoreduksjonsregime etter PFO-lukking etter standardbehandling.
• Sikkerheten og effektiviteten til Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen er ikke fastslått hos pasienter med en
hyperkoagulerbar tilstand.
• Klargjør for situasjoner som krever perkutan eller kirurgisk fjerning av denne enheten. Dette inkluderer tilgjengeligheten
av en kirurg og tilgang til en operasjonssal.
• Emboliserte enheter må fjernes, da de kan forstyrre kritiske hjertefunksjoner. Ikke fjern en embolisert lukkeanordning
gjennom intrakardielle strukturer, med mindre lukkeanordningen hentes helt ut på nytt i et kateter eller en hylse.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen består av en nikkel-titanlegering, som generelt betraktes som sikker. In
vitro-testing har imidlertid vist at nikkel frigjøres fra denne enheten i minst 60 dager. Pasienter som er allergiske mot
nikkel, kan få en allergisk reaksjon på denne enheten, spesielt personer med tidligere metallallergier. Visse allergiske
reaksjoner kan være alvorlige; Pasienter bør instrueres om å varsle lege umiddelbart hvis de mistenker at de opplever en
allergisk reaksjon som pustevansker eller betennelse i ansiktet eller halsen. Noen pasienter kan også utvikle allergi mot
nikkel hvis denne enheten er implantert.
• Forbigående hemodynamisk forringelse kan forekomme under plassering av enheten, noe som kan nødvendiggjøre
erstatning av væske eller andre legemidler, som fastslått av legen.
• Før enheten løsnes, må du evaluere posisjonen til enheten i forhold til den frie atrieveggen og aortaroten ved hjelp av
ekkokardiografi (se Figur 2 og Figur 3 i Vedlegg A: Tilleggsinformasjon).
• Bruk ekkokardiografi for å sikre at enheten ikke treffer den frie atrieveggen eller aortaroten.
• Ikke frigjør enheten fra innføringskabelen hvis enheten ikke er i overensstemmelse med den opprinnelige
konfigurasjonen, eller hvis enhetsposisjonen er ustabil eller hvis enheten forstyrrer eventuelle tilstøtende hjertestrukturer
(for eksempel vena cava superior (SVC), lungevenen (PV), mitralklaffen (MV), koronar sinus (CS) eller aorta (AO)). Hvis
enheten forstyrrer en tilstøtende hjertestruktur, må enheten hentes ut igjen og anlegges på nytt. Hvis det fremdeles er
utilfredsstillende, må enheten hentes ut igjen og byttes ut med en ny enhet, eller alternative behandlinger må vurderes.
Se Tabell 2.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen må IKKE brukes etter brukes innen-datoen som er angitt på
pakningsetiketten.
• Denne enheten er sterilisert med etylenoksid og er kun til engangsbruk. Systemet må aldri gjenbrukes eller resteriliseres.
Bruk av utløpte, gjenbrukte eller resteriliserte enheter kan føre til infeksjon.
• Denne enheten skal kun benyttes av leger som er opplært innen standard transkateterteknikker.
Forholdsregler for spesielle populasjoner
• Graviditet: Sikkerheten og effektiviteten til denne lukkeanordningen er ikke fastslått under graviditet. Fluoroskopisk
røntgenveiledning kan brukes under plassering av enheten. Risikoen for økt røntgeneksponering for pasienter som er
gravide, må vurderes i forhold til de potensielle fordelene ved denne teknikken.
• Ammende mødre: Sikkerheten og effektiviteten til denne lukkeanordningen er ikke fastslått hos ammende mødre. Det
foreligger ingen kvantitativ vurdering av eventuelle stoffer som utskilles i morsmelken.
• Pediatrisk populasjon: Sikkerheten og effektiviteten til denne lukkeanordningen er ikke fastslått hos en pediatrisk
populasjon.
181