Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 93

Amplatzer™ Talisman™ -sulkulaite avoimen soikean aukon sulkemiseen
FI: Käyttöohjeet
HUOMIO: Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Näiden ohjeiden, varoitusten ja varotoimien laiminlyönti voi johtaa
potilaan loukkaantumiseen tai laitevaurioon.
Laitteen kuvaus ja tarkoitus
Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite on nitinoliverkosta valmistettu itsestään laajeneva, kahdesta kiekosta koostuva
laite. Kiekot yhdistää toisiinsa lyhyt uuma, joka mahdollistaa molempien kiekkojen vapaan liikkumisen. Sulkulaitteen
distaalisessa ja proksimaalisessa päässä on röntgenpositiiviset merkkirenkaat, ja laitteen proksimaalisessa päässä on myös
päätyruuvi viennin ja asennuksen helpottamiseksi. Laite on steriloitu eteenioksidilla.
Kuva 1. Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite
1
1 Oikean eteisen levy
2 Vasemman eteisen levy
3 Uuma
Liite A: Lisätietoja sisältää lisätietoja sulkulaitteesta, sisäänviejäholkista ja laajentimesta:
• Taulukko 1 sisältää laitteen ja sisäänviejäholkin mitat.
• Kuva 1 näyttää Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaitteen, joka on kiinnitetty valmiiksi Amplatzer™ Trevisio™
-sisäänviejäkaapeliin. Kuvassa on huomautustekstit seuraaville osille:
Sisäänviejäkaapeli
1
Hemostaasiventtiili
2
Jatkoletku ja kolmitieventtiili
3
Muovinen puristin
4
PFO-sulkulaite
5
Distaalinen kaapeli kiinnitettynä sulkulaitteeseen
6
Lataaja
7
• Kuva 2 sisältää sydämensisäisen kaikukardiografian (ICE) kuvia.
• Kuva 3 sisältää transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) kuvia.
Käyttötarkoitus
Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite on perkutaaninen, katetrin kautta käytettävä sulkulaite, joka on tarkoitettu avoimen
soikean aukon sulkemiseen.
Käyttöaihe
Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite on tarkoitettu perkutaaniseen, katetrin kautta tapahtuvaan avoimen soikean aukon
(PFO) sulkemiseen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen riskin pienentämiseksi potilailla, joilla on ollut oletetun
paradoksaalisen embolian aiheuttama iskeeminen aivohalvaus.
Suorituskykyominaisuudet
Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite koostuu seuraavista osista:
• PFO-sulkulaite
• Amplatzer™ Trevisio™ -sisäänviejäkaapeli
• Lataaja
• Hemostaasiventtiili, jatkoletku ja kolmitieventtiili
• Muovinen puristin
2
3
86