Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызываемый устройством, распространяется примерно на
16 мм от окклюдера PFO Amplatzer™ Talisman™ при сканировании с последовательностью импульсов градиент-эхо
в МР-системе с индукцией 3,0 Тл.
Возможные нежелательные явления
К возможным нежелательным явлениям, которые могут возникнуть во время либо после процедуры с
использованием данного устройства, среди прочего относятся:
•
воздушная эмболия;
•
аллергическая реакция/токсическое действие, вызванные: •
анестезией, контрастными веществами,
лекарственными препаратами или металлами;
•
аритмия;
•
артериовенозная фистула;
•
кровотечение;
•
перфорация сердца;
•
тампонада сердца;
•
боль в груди;
•
смерть;
•
тромбоз глубоких вен;
•
эмболизация устройства;
•
обуславливаемая устройством эрозия;
•
эндокардит;
•
повреждение пищевода;
•
лихорадка;
•
гематома;
•
гипертензия/гипотензия;
Предполагаемые клинические преимущества
К предполагаемым клиническим преимуществам предварительно соединенного с тросом окклюдера PFO
Amplatzer™ Talisman™ относятся:
• клинически значимое снижение риска ишемического инсульта по сравнению с только медикаментозной
терапией, как было продемонстрировано в клиническом исследовании RESPECT
снижение относительного риска рецидива ишемического инсульта на 45% по сравнению с только
медикаментозной терапией (P = 0,046);
• минимально инвазивная транскатетерная процедура с низким процедурным риском, как было
продемонстрировано в клиническом исследовании RESPECT, в котором общая частота возникновения
серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой, составила <5%;
• возможность предотвращения необходимости в длительной терапии антитромбоцитарными препаратами.
Сводная информация по безопасности и клиническим характеристикам
Сводная информация по безопасности и клиническим характеристикам (SSCP) данного устройства доступна по
адресу https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Найдите соответствующее устройство, используя уникальный
идентификатор изделия (UDI-DI), указанный на внешней упаковке устройства. Это следующий раздел SSCP,
отображаемый после запуска Европейской базы данных о медицинских изделиях / Eudamed.
Идентификационная карта пациента
Заполните идентификационную карту пациента, предоставленную во внешней коробке, внеся в нее имя пациента,
дату имплантации, ваше имя или информацию о медицинском учреждении, а также номер контактного телефона.
Запишите информацию об устройстве (номер модели, номер партии, номер UDI) или приклейте этикетку,
предоставленную в стерильной упаковке, в предназначенной для этого области карты.
Передайте заполненную карту пациенту. Чтобы получить дубликат карты, если пациент потерял или повредил свою
карту, свяжитесь со службой технической поддержки компании Abbott Medical.
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
инфекция;
инфаркт миокарда;
•
размещение электрокардиостимулятора
после закрытия устройством PFO;
•
боль;
•
перикардиальный выпот;
•
инфекция;
•
периферическая эмболия;
•
псевдоаневризма;
•
легочная эмболия;
•
повторное вмешательство для удаления
остаточного шунта/устройства;
•
инсульт;
•
транзиторная ишемическая атака;
•
тромбообразование;
•
клапанная регургитация;
•
травма/повреждение в месте сосудистого доступа;
•
перфорация сосуда;
221
, в котором наблюдалось
1
Publicidad
