Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Zgon
•
Zakrzepica żył głębokich
•
Embolizacja urządzenia
•
Erozja urządzenia
•
Zapalenie wsierdzia
•
Uszkodzenie przełyku
•
Gorączka
•
Krwiak
•
Nadciśnienie/niedociśnienie
Zamierzone korzyści kliniczne
Zamierzone korzyści kliniczne wynikające z zastosowania wstępnie założonego zacisku do PFO Amplatzer™ Talisman™
obejmują:
• istotne klinicznie zmniejszenie ryzyka udaru niedokrwiennego w porównaniu z samą terapią medyczną, jak wykazano
w badaniu RESPECT
niedokrwiennego w porównaniu z postępowaniem medycznym (P = 0,046);
• minimalnie inwazyjna procedura przezcewnikowa o niskim ryzyku proceduralnym, jak wykazano w badaniu RESPECT,
w którym ogólny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą wyniósł
<5%;
• może zapobiec konieczności stosowania długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego.
Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa i działania klinicznego
Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa i działania klinicznego dla tego urządzenia można znaleźć pod
adresem https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Należy wyszukać urządzenie przy użyciu identyfikatora UDI-DI podanego na
jego opakowaniu zewnętrznym. Jest to lokalizacja SSCP po uruchomieniu europejskiej bazy danych o wyrobach
medycznych / Eudamed.
Karta identyfikacyjna pacjenta
Kartę identyfikacyjną pacjenta należy wypełnić w sposób podany na opakowaniu zewnętrznym, podając imię i nazwisko
pacjenta, datę wszczepienia, a także własne imię i nazwisko lub informacje dotyczące placówki medycznej wraz
z kontaktowym numerem telefonu. Należy zapisać dane urządzenia (numer modelu, numer partii, niepowtarzalny
identyfikator urządzenia, tj. numer UDI) lub w miejscu wyznaczonym na karcie przykleić etykietę dostarczoną w jałowym
opakowaniu.
Wypełnioną kartę należy przekazać pacjentowi. Aby uzyskać duplikat karty w przypadku jej utraty lub uszkodzenia przez
pacjenta, należy skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Abbott Medical.
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks i David L. Tirschwell. „Long-term outcomes of
patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, nr 11 (2017): 1022–1032.
, w którym zaobserwowano 45% zmniejszenie względnego ryzyka nawrotu udaru
1
•
Ponowna interwencja w celu usunięcia
przecieku resztkowego / urządzenia
•
Udar
•
Przemijający atak niedokrwienny
•
Powstanie skrzepliny
•
Niedomykalność zastawki
•
Uszkodzenie miejsca dostępu naczyniowego
•
Perforacja naczyń krwionośnych
192
Publicidad
