Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 129

24. Válassza le a záróeszközt a bevezetőkábelről azáltal, hogy a bevezetőkábelt az óramutató járásával ellentétes
irányba mozgatja (a műanyag szorítón lévő nyíl jelzi).
Abban a valószínűtlen esetben, ha ez nem lenne lehetséges, a záróeszköz rögzítéséhez és a leválasztás
megkönnyítéséhez vezesse a bevezetőhüvelyt a jobb pitvari korong irányába.
VIGYÁZAT! Az eljárás befejeztével lassan távolítsa el a bevezetőkábelt és a bevezetőhüvelyt a betegből. A
levegő beáramlásának megakadályozása érdekében lassan távolítsa el a hüvelyt.
Beavatkozás utáni ellátás
• A beavatkozás utáni utánkövetést az intézmény standard ellátása szerint kell végezni. Hazabocsátás előtt a betegnél
TEE vizsgálatot kell végezni.
• Azokat a betegeket, akiknél bármilyen perikardiális folyadékgyülemet figyelnek meg az eszköz beültetése után,
szorosan meg kell figyelni sorozatos echokardiogramokkal, hogy meggyőződjön arról, hogy a perikardiális
folyadékgyülem nem növekszik, illetve annak megszűntéig.
• Az intézmény standard gyakorlata és a meghatározott irányelvek szerint ajánlott klinikai utánkövetést végezni
kardiológussal, beleértve az echokardiográfiás értékelést is.
• Azoknál a betegeknél, akiknél stroke jelentkezik az eszköz beültetése után, TEE vizsgálatot kell végezni a
vérrögképződés értékelése céljából.
• Ha az eszköz beültetése után bal oldali trombus látható, a beteget értékelni kell fokozott alvadékonyság szempontjából,
és terápiás antikoagulálst (warfarin) kell indítani legalább három hónapig. Az antikoaguláns-kezelést követően TEE
vizsgálatot kell végezni az eszközzel kapcsolatos trombus megszűnésének igazolása céljából. Ha a beteg nem reagál
az antikoaguláns-kezelésre, a lehetséges megoldást a trombolízis vagy az eszköz sebészi eltávolítása jelentheti.
• A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak orvoshoz (ami echokardiogram készítését is jelenti),
amennyiben hemodinamikai instabilitás tüneteit észlelik, mint például mellkasi fájdalom, arrhythmia, ájulás vagy
légszomj.
• Az eszköz beültetését követő hat hónapon keresztül a betegeknek megfelelő endokarditisz-profilaxisban kell
részesülniük. Az orvos belátása szerint dönt arról, hogy kell-e hat hónapon túl is folytatni az endokarditisz-profilaxist.
• A beültetést követő hat hónapon keresztül a beteget antitrombotikus szerrel, például aszpirinnel kell kezelni. Az orvos
belátása szerint dönt arról, hogy kell-e hat hónapon túl is folytatni az antitrombotikus terápiát.
• A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az eszköz beültetése után minimum egy hónapig vagy a kezelőorvos által
jelzett ideig kerüljék a nagy fizikai igénybevétellel járó tevékenységeket. A fizikai megterhelés növelheti a nemkívánatos
események kockázatát, az eróziót is ideértve. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy amennyiben bármikor, de
különösen fizikai megterhelés után légszomjat vagy mellkasi fájdalmat tapasztalnak, azonnal forduljanak orvoshoz.
• Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis kórtörténetével rendelkező betegeknél az eszköz beültetését követően inkább
krónikus antikoaguláns-kezelést kell megfontolni, mint vérlemezke-aggregációt gátló terápiát.
Az eszközzel kapcsolatos incidensek bejelentése
Ha oka van azt gondolni, hogy a jelen eszköz használata közben súlyos esemény következett be, kérjük, hogy jelentse a
gyártónak. Az Európai Unióban tartózkodó ügyfeleknek a gyártó, valamint a belföldi hatóságok felé is jelentenie kell a súlyos
eseményt.
Tárolási és kezelési információ
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó általános követelményeken túl nincsenek speciális tárolási követelmények.
Ez a használati utasítás újrahasznosítható.
Ártalmatlanítás
Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz tartozékai biológiailag veszélyesnek tekintendők, és az intézmény vonatkozó
előírásainak, valamint a helyi és országos törvényeknek és jogszabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Használati
élettartamuk végén juttassa vissza az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz tartozékait az Abbott Medical vállalathoz.
Jótállás
Az Abbott Medical garantálja a vevő számára, hogy a termék az igazolt felhasználhatósági időtartama alatt megfelel a gyártó
által megadott specifikációknak, ha használata a gyártó használati utasításainak megfelelően történik, illetve hogy mentes a
kidolgozásbeli és anyaghibáktól. Az Abbott Medical felelőssége a jelen jótállás alapján arra korlátozódik, hogy saját döntése
alapján a terméket vagy kicseréli, vagy a gyártás helyén megjavítja, amennyiben a terméket a jótállási időn belül
visszajuttatják az Abbott Medical részére, és annak hibás voltát a gyártó megerősíti.
A JELEN JÓTÁLLÁSBAN KIFEJEZETTEN BENNE FOGLALTAKON KÍVÜL AZ ABBOTT MEDICAL MINDEN EGYÉB,
KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT NYILATKOZATOT VAGY JÓTÁLLÁST KIZÁR, TÖBBEK KÖZÖTT A FORGALOMBA
HOZHATÓSÁGRA VAGY EGY ADOTT CÉLRA VALÓ FELHASZNÁLHATÓSÁGRA VONATKOZÓ JÓTÁLLÁSOKAT IS.
További információkért lásd az értékesítési feltételeket.
122