Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Jis tiekiamas su „Amplatzer™ Talisman™" įvedimo mova.
„Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderis yra iš nitinolio vielos tinklelio pagamintas savaime išsiplečiantis dviejų diskų
prietaisas, kuris gali būti keturių dydžių, kad atitiktų įvairias AOA anatomijas (kaip aprašyta 2 lent.). Jis yra iš anksto prijungtas
prie 120 cm ilgio įvedimo kabelio, kuris palengvina prietaiso įdėjimą į AOA per šlaunies veną. Įkėliklis sumažina
„Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderio dydį, todėl prietaisą galima įvesti į įmovą. Hemostatinis vožtuvas su ilginamuoju
vamzdeliu ir čiaupu leidžia praplauti įvedimo sistemą ir reguliuoja kraujo atgalinį srautą procedūros metu.
Kontraindikacijos
• Trombas numatytoje implantavimo vietoje arba dokumentuoti veninės trombozės kraujagyslėse, per kurias ruošiamasi
pasiekti defektą, požymiai.
• Pacientai, kuriems yra intrakardialinis trombas, masė, darinys arba auglys.
• Pacientai, kurių kraujagyslės, per kurias ruošiamasi pasiekti AOA, yra per siauros atitinkamo dydžio movai įvesti.
• Pacientai, dėl kurių anatomijos reikalingas „Amplatzer™ Talisman™" AOA prietaiso dydis trukdytų kitoms
intrakardialinėms ar intravaskulinėms struktūroms, pavyzdžiui, vožtuvams ar plaučių venoms.
• Pacientai, turintys kitą šunto iš dešinės į kairę šaltinį, įskaitant prieširdžių pertvaros defektą ir (arba) fenestruotą pertvarą.
• Pacientai, sergantys aktyviu endokarditu ar kitomis neišgydytomis infekcijomis.
• Pacientai, kurie netoleruoja procedūros metu vartojamų antikoaguliantų arba gydymo trombocitų agregaciją
slopinančiais vaistais po procedūros.
Įspėjimai
• Nenaudokite atidarytos ar pažeistos pakuotės; nenaudokite pažeisto prietaiso.
• Pacientai, kuriems yra padidėjusi venų tromboembolijos rizika, po AOA užvėrimo turi būti gydomi tromboembolijos
rizikos mažinimo režimu, laikantis standartinio gydymo.
• „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderio saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra hiperkoaguliacinė būklė,
nenustatytas.
• Pasiruoškite situacijoms, kai reikia atlikti perkutaninį ar chirurginį šio prietaiso pašalinimą. Tai apima chirurgo buvimą ir
prieigą prie operacinės.
• Embolizuoti prietaisai turi būti pašalinti, nes jie gali sutrikdyti gyvybiškai svarbias širdies funkcijas. Netraukite
embolizuoto okliuderio per intrakardialines struktūras, jei jis nevisiškai užfiksuotas kateterio ar movos viduje.
• „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderį sudaro nikelio-titano lydinys, kuris paprastai laikomas saugiu. Tačiau in vitro
tyrimai parodė, kad nikelis iš šio prietaiso išsiskiria mažiausiai 60 dienų. Pacientams, kurie yra alergiški nikeliui, ypač
tiems, kuriems anksčiau pasireiškė alergijos metalams, gali pasireikšti alerginė reakcija į šį prietaisą. Kai kurios alerginės
reakcijos gali būti sunkios; pacientams reikia nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų gydytojui, įtarę, kad jiems pasireiškė
alerginė reakcija, pavyzdžiui, pasunkėjo kvėpavimas arba pasireiškė veido ar gerklės uždegimas. Kai kuriems
pacientams implantavus šį prietaisą taip pat gali pasireikšti alergija nikeliui.
• Įstatant prietaisą gali kilti laikinas hemodinamikos sutrikimas, dėl kurio gali reikėti pakeisti skystį arba skirti kitus gydytojo
nustatytus vaistus.
• Prieš atjungdami prietaisą, echokardiografijos būdu įvertinkite prietaiso padėtį laisvos prieširdžio sienelės ir aortos
šaknies atžvilgiu (žr. „A priedas. Papildoma informacija", 2 pav. ir 3 pav.).
• Naudodamiesi echokardiografija įsitikinkite, kad prietaisas nepažeidžia laisvos prieširdžio sienelės arba aortos šaknies.
• Neatleiskite prietaiso nuo įvedimo kabelio, jei prietaisas neatitinka pradinės konfigūracijos, jei prietaiso padėtis nestabili
arba jei prietaisas trukdo bet kokiai gretimai širdies struktūrai (pavyzdžiui, viršutinei tuščiajai venai (SVC), plaučių venai
(PV), mitraliniam vožtuvui (MV), koronariniam sinusui (VS), aortai (AO)). Jei prietaisas trukdo gretimai širdies struktūrai,
vėl suimkite prietaisą ir išskleiskite iš naujo. Jei rezultatas vis dar nepatenkinamas, vėl suimkite prietaisą ir pakeiskite
nauju arba apsvarstykite alternatyvius gydymo būdus. Žr. 2 lent.
• NENAUDOKITE „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderio pasibaigus pakuotės etiketėje nurodytam tinkamumo naudoti
laikui.
• Šis prietaisas buvo sterilizuotas etileno oksidu ir yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui; niekada pakartotinai
nenaudokite ir pakartotinai nesterilizuokite sistemos. Naudojant pasibaigusio galiojimo, pakartotinai naudojamus arba
pakartotinai sterilizuotus prietaisus gali atsirasti infekcija.
• Šį prietaisą gali naudoti tik gydytojai, kurie yra išmokyti standartinių transkateterinių procedūrų metodų.
Atsargumo priemonės ypatingoms pacientų populiacijoms
• Nėštumas. Šio okliuderio saugumas ir veiksmingumas nėštumo metu nenustatyti. Įterpiant prietaisą gali būti
vadovaujamasi rentgenoskopija. Nėščioms pacientėms padidėjusios rentgeno spindulių ekspozicijos riziką reikia
palyginti su galima šio metodo nauda.
• Žindančios motinos. Šio okliuderio saugumas ir veiksmingumas žindančioms motinoms nenustatyti. Kiekybinis
išplaunamųjų medžiagų patekimo į motinos pieną vertinimas nebuvo atliktas.
• Vaikų populiacija. Šio okliuderio saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai nenustatyti.
143
Publicidad
