Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Piesardzības pasākumi
• Vismaz 24 stundas pirms procedūras ieteicams nozīmēt aspirīnu (325 mg/dienā) vai, ja pacients to nepanes, kādu citu
trombolītisku līdzekli/antikoagulantu.
• Antibiotikas jāievada procedūras laikā.
• Visā procedūras laikā pacientam ir jābūt pilnībā heparinizētam ar atbilstošu devu, kas pirms ierīces ievietošanas
nodrošina aktīvās asins recēšanas laiku (AAL) lielāku par 200 sekundēm.
Pacienta konsultēšanas informācija
Ārstiem, konsultējot pacientus par Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūderu un implantēšanas procedūru, ir jāapsver tālāk
norādītā informācija.
• PFO noslēgšana ar Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūderu var tikai samazināt atkārtota insulta risku paradoksālas
embolijas caur PFO dēļ.
- Novecojot palielinās iespējamība, ka var rasties insulta riski, kas nav saistīti ar PFO, un izraisīt atkārtotu išēmisko
insultu neatkarīgi no PFO noslēgšanas.
• Informāciju par procedūras riskiem, kas saistīti ar Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūderu, skatiet sadaļā Iespējamie
nevēlamie notikumi.
• Nepieciešamība ievērot noteiktu antitrombotisko papildterapiju pēc Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūdera implantācijas.
• Pacientiem, kuriem anamnēzē ir dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija, pēc Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūdera
implantācijas var būt noderīga antikoagulantu terapijas turpināšana vai atsākšana, lai samazinātu atkārtotas dziļo vēnu
trombozes vai plaušu embolijas risku.
Ārstu komandai (neirologam un kardiologam) un pacientam ieteicams iesaistīties kopīgā lēmumu pieņemšanas procesā un
apspriest PFO noslēgšanas riskus un ieguvumus, salīdzinot ar vienu pašu antitrombotisko terapiju, vienlaikus ņemot vērā
pacienta vērtības un vēlmes.
MR vidē droši lietojams ar nosacījumiem
Neklīniskajos testos ir pierādīts, ka Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūders ir MR vidē droši lietojams ar nosacījumiem.
Pacientam, kuram ir implantēts Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūders, var droši veikt MR attēldiagnostikas izmeklējumus, ja
ir izpildīti tālāk minētie nosacījumi.
• Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 teslas (1,5 T) vai 3,0 teslas (3,0 T).
• Maksimālais telpiskā gradienta lauks ir 19 T/m (1 900 G/cm).
• Maksimālais magnētiskās rezonanses sistēmas norādītais visa ķermeņa vidējais īpašās absorbcijas koeficients (SAR) ir
2,0 W/kg (normāls darbības režīms).
Iepriekš aprakstītajos skenēšanas apstākļos ierīces maksimālais paredzamais temperatūras pieaugums ir mazāks vai
vienāds ar 3 °C pēc 15 minūšu ilgas nepārtrauktas skenēšanas.
Neklīniskā testēšanā ierīces radītais attēla artefakts sniedzas aptuveni 16 mm attālumā no Amplatzer™ Talisman™ PFO
oklūdera, ja attēlveidošanai tiek izmantota gradienta-atbalss impulsu sekvence 3,0 T magnētiskās rezonanses
attēlveidošanas sistēmā.
Iespējamie nevēlamie notikumi
Tālāk ir uzskaitīti iespējamie (bet ne tikai) nevēlamie notikumi, kas var rasties procedūras laikā vai pēc tās, izmantojot šo ierīci.
•
Gaisa embolija
•
Alerģiska reakcija/toksiska iedarbība, ko izraisa: •
anestēzija, kontrastviela,
zāles vai metāls
•
Aritmija
•
Arteriovenozās fistulas
•
Asiņošana
•
Sirds perforācija
•
Sirds tamponāde
•
Sāpes krūškurvī
•
Nāve
•
Dziļo vēnu tromboze
•
Ierīces embolizācija
•
Ierīces erozija
•
Endokardīts
•
Barības vada bojājums
•
Drudzis
•
Asins izplūdums
•
Hipertensija/hipotensija
•
Infekcija
Miokarda infarkts
•
Kardiostimulatora novietojums
sekundāri PFO ierīces noslēgšanai
•
Sāpes
•
Perikarda izsvīdums
•
Perikardīts
•
Perifēra embolija
•
Pseidoaneirisma
•
Plaušu embolija
•
Atkārtota iejaukšanās nolūkā izņemt
atlikušo šuntu/ierīci
•
Insults
•
Pārejoša išēmiska lēkme
•
Trombu veidošanās
•
Vārstuļa regurgitācija
•
Asinsvadu piekļuves vietas trauma
•
Asinsvadu perforācija
153
Publicidad
