Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 244

Zapiralo za odprto ovalno okno Amplatzer™ Talisman™
SL: Navodila za uporabo
POZOR: Natančno preberite vsa navodila. Neupoštevanje teh navodil, opozoril in previdnostnih ukrepov
lahko povzroči telesno poškodbo bolnika ali poškodbo pripomočka.
Opis in namen pripomočka
Zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™ je samorazširljiv pripomoček z dvema kolutoma, izdelan iz nitinolnega žičnatega
pletiva. Koluta sta med seboj povezana s kratkim povezovalnim pasom, ki omogoča prosto gibanje vsakega od kolutov.
Zapiralo ima na distalnem in proksimalnem koncu rentgenske označevalne trakove, na proksimalnem koncu pa ima tudi
končni vijak, ki olajša uvajanje in namestitev. Pripomoček je steriliziran z etilenoksidom.
Slika 1. Zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™
1
1 Kolut za desni preddvor
2 Kolut za levi preddvor
3 Povezovalni pas
Glejte Dodatek A: Dodatne informacije za dodatne informacije o zapiralu, uvajalnem tulcu in dilatatorju:
• Tabela 1 navaja mere pripomočka in uvajalnega tulca.
• Slika 1 prikazuje zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™, pritrjeno na uvajalni kabel Amplatzer™ Trevisio™. Na sliki so
označeni naslednji sestavni deli:
Uvajalni kabel
1
Hemostatski ventil
2
Podaljševalna cev s trismernim petelinčkom
3
Plastični primež
4
Zapiralo OOO
5
Distalni kabel, priključen na zapiralo
6
Pripomoček za vstavitev
7
• Slika 2 prikazuje slike intrakardialne ehokardiografije (ICE).
• Slika 3 prikazuje slike transezofagealne ehokardiografije (TEE).
Predvidena uporaba
Zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™ je pripomoček za perkutano, transkatetrsko zapiranje, namenjen zapiranju odprtega
ovalnega okna.
Indikacija za uporabo
Zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™ je indicirano za perkutano, transkatetrsko zapiranje odprtega ovalnega okna (OOO)
za zmanjšanje tveganja za ponovno ishemično možgansko kap pri bolnikih, ki so imeli ishemično možgansko kap zaradi
domnevne paradoksne embolije.
Značilnosti delovanja
Zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™ sestavljajo:
• zapiralo OOO
• uvajalni kabel Amplatzer™ Trevisio™
• pripomoček za vstavitev
• hemostatski ventil s podaljšano cevko in trismernim petelinčkom
• plastični primež
2
3
237