Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Përfitimet e synuara klinike
Përfitimet e synuara klinike të okluduesit të PFO Amplatzer™ Talisman™ të lidhur paraprakisht përfshijnë:
• një reduktim klinikisht të rëndësishëm të rrezikut të iktusit ishemik krahasuar vetëm me terapinë mjekësore, siç
u konstatua në provën RESPECT
krahasuar vetëm me administrimin mjekësor (P = 0,046),
• një procedurë minimalisht invazive transkateterike, me rrezik të ulët siç u konstatua në provën RESPECT, ku shkalla
e përgjithshme e ngjarjeve të rënda negative (NNR) të lidhura me pajisjen ose procedurën ishte < 5%
• mund të parandalojë nevojën për terapi afatgjatë antitrombotike.
Përmbledhje e sigurisë dhe performancës klinike
Një përmbledhje e sigurisë dhe performancës klinike për këtë pajisje gjendet në https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Kërkoni
për këtë pajisje duke përdorur UDI-DI që ndodhet në ambalazhin e jashtëm të pajisjes. Kjo është vendndodhja e SSCP pas
ngritjes së bazës së të dhënave evropiane për pajisjet mjekësore/Eudamed.
Karta e identifikimit të pacientit
Plotësoni kartën e identifikimit të pacientit, siç jepet në kutinë e jashtme, me emrin e pacientit, datën e implantimit dhe emrin
tuaj ose informacionin e institucionit të kujdesit shëndetësor së bashku me numrin e telefonit të kontaktit. Shënoni
informacionet e pajisjes (numrin e modelit, numrin e lotit, numrin UDI) ose ngjitni etiketën që jepet në paketimin steril në
seksionin e caktuar të kartës.
Jepjani pacientit kartën e plotësuar. Për të marrë një kartë zëvendësuese nëse pacienti e humbet ose e dëmton kartën e vet,
kontaktoni mbështetjen teknike të Abbott Medical.
Materialet e produktit
Materialet e mëposhtme synohen të jenë në kontakt me indet:
Tab. 1. Përbërja e materialit të produktit sipas peshës
Përshkrimi i materialit
Fletë poliesteri
Fije filamenti prej poliesteri dhe
fibër tekstili
Tel nitinoli
Platin/ 20% aliazh iridiumi
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
, ku u vëzhgua një reduktim prej 45% i rrezikut relativ të përsëritjes së iktusit ishemik
1
Substancat në material
Polietilen tereftalat
Rezinë lidhëse
Përzierje poliesteri
Nikel
Titan
Kobalt
Hekur
Karbon
Oksigjen
Niobium
Bakër
Krom
Hidrogjen
Nitrogjen
Platin
Iridium
249
Përqendrimi në përqindje (% p/p)
1-5
< 1
< 1
>30
>30
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
1-5
< 1
Publicidad
