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Precauções para populações especiais
• Gravidez: A segurança e a eficácia deste dispositivo de encerramento não foram estabelecidas durante a gravidez.
É possível utilizar orientação fluoroscópica com raios X durante a colocação do dispositivo. O risco da maior exposição
a raios X para pacientes grávidas deve ser ponderado em relação aos benefícios que possam ser alcançados através
desta técnica.
• Amamentação: A segurança e a eficácia deste dispositivo não foram estabelecidas em mães a amamentar. Não foi
efectuada qualquer avaliação quantitativa sobre a presença de substâncias de lixiviação transferidas para o leite
materno.
• População pediátrica: A segurança e a eficácia deste dispositivo de encerramento não foram estabelecidas na
população pediátrica.
Precauções
• Recomenda-se iniciar a administração de aspirina (325 mg/dia) (ou terapia antiplaquetária/anticoagulante alternativa se
o paciente for intolerante à aspirina) pelo menos 24 horas antes do procedimento.
• Devem ser administrados antibióticos imediatamente antes ou depois ou durante o procedimento.
• Os pacientes deverão estar completamente heparinizados ao longo do procedimento usando uma posologia adequada,
para manter um tempo de coagulação activada (TCA) superior a 200 segundos.
Informações sobre aconselhamento dos pacientes
Os médicos devem rever as seguintes informações ao aconselhar os pacientes sobre o dispositivo de encerramento do FOP
Amplatzer™ Talisman™ e o procedimento de implante:
• O encerramento do FOP com o dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ apenas pode reduzir o
risco de um AVC recorrente devido a uma embolia paradoxal que ocorra através de um FOP.
- Com o envelhecimento, existe uma maior probabilidade de desenvolvimento de riscos de AVC não relacionados
com o FOP, os quais poderão causar um AVC isquémico independentemente do encerramento do FOP.
• Para informações sobre os riscos do procedimento associados ao dispositivo de encerramento do FOP
Amplatzer™ Talisman™, consulte Possíveis acontecimentos adversos.
• A necessidade de seguir uma terapia antitrombótica adjuvante definida após a implantação do dispositivo de
encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™.
• Os pacientes com antecedentes de TVP ou EP podem beneficiar da continuação ou retoma da terapia anticoagulante
após a implantação do dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ para reduzir o risco de TVP ou EP
recorrente.
Recomenda-se que a equipa médica (neurologista e cardiologista) e o paciente participem num processo de tomada de
decisão partilhado e discutam os riscos e benefícios do encerramento do FOP em comparação com a utilização da terapia
antitrombótica por si só, tendo em consideração os valores e preferências do paciente.
Condicional para RM
Testes não clínicos demonstraram que o dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ é condicional para
RM. Um paciente com o dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ pode ser examinado em segurança
num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3,0 Tesla (3,0 T)
• Campo de gradiente espacial máximo de 19 T/m (1900 G/cm)
• Taxa de absorção específica (SAR) máxima para a média do corpo inteiro, referida pelo sistema de RM, de 2,0 W/kg
(modo de funcionamento normal)
Nas condições de exame supracitadas, prevê-se que o dispositivo produza um aumento máximo de temperatura menor ou
igual a 3 ºC após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 16 mm do dispositivo
de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ quando visualizado com uma sequência de impulsos de eco do gradiente
num sistema de RM de 3,0 T.
Possíveis acontecimentos adversos
Os possíveis acontecimentos adversos que podem ocorrer durante ou após um procedimento que utilize este dispositivo
podem incluir, entre outros:
•
Embolia gasosa
•
Reacção alérgica/efeitos tóxicos
devido a: anestesia, meio de
contraste, medicamento ou metal
•
Arritmia
•
Fístulas arteriovenosas
•
Hemorragia
•
Infecção
•
Enfarte do miocárdio
•
Colocação de pacemaker em consequência
do encerramento do dispositivo do FOP
•
Dor
•
Derrame pericárdico
•
Pericardite
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