Chattanooga LIGHTFORCE XLi Instrucciones De Uso página 158

• Haverá uma mensagem de erro: Temperatura do laser fora do intervalo.
Pressione o botão exit e reinicie o sistema. Garanta que a temperatura ambiente do sistema de laser está dentro do intervalo de temperatura
de operação do dispositivo. Se o problema persistir, entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente para uma resolução mais
aprofundada.
Se o sistema de laser não ligar:
• Garanta que cabo elétrico está corretamente inserido e ligado a uma tomada que funciona.
5.3. Procedimento de Verificação de Calibragem
As instruções abaixo indicam as etapas para realizar uma «verificação» de calibragem que pode ser realizada com equipamento certificado
e rastreável pelo NIST. A realização deste procedimento é recomendada uma vez por ano, mas não é exigida, a menos que haja indícios de
danos significativos ou menor rendimento. Se, durante a execução deste procedimento, os requisitos indicados não sejam cumpridos, pode
ser necessário realizar a manutenção de fábrica e a recalibragem no dispositivo. A calibragem de fábrica deve ser realizada por Pessoal de
Manutenção certificado.
Aviso: A calibragem é um procedimento de manutenção a ser realizado apenas por Pessoal de Manutenção certificado. O ajuste
a qualquer componente interno por uma pessoa que não faça parte do Pessoal de Manutenção certificado anula qualquer garantia
existente do fabricante sobre o Sistema de Laser.
Advertência: O uso de controles ou ajustes ou desempenho de procedimentos que não os especificados no presente pode
provocar exposição perigosa à radiação. Evite a exposição dos olhos ou da pele à radiação direta ou espalhada quando aberto.
Instruções de Verificação de Calibragem da Potência do Laser
Advertência: Usar SEMPRE óculos de segurança de laser quando realizar o procedimento de verificação da calibragem do laser
e seguir todas as diretrizes de segurança de laser.
Equipamento Necessário: Detector e medidor de potência certificado e rastreável (Figura 27) com
comprimento de onda e capacidades de medição de potência apropriados
Etapa 1. Desligue o laser.
Etapa 2. Inspecione e prenda o cabo de fibra óptica e o cabo elétrico como indicado. Garanta que o
cabo de fibra óptica está limpo e sem qualquer poeira, fluido ou outros contaminantes.
Etapa 3. Ligue o sistema de laser e entre no modo Em Espera.
Etapa 4.
Aumente a definição da potência até alcançar a definição de voltagem máxima.
Etapa 5. Coloque o laser no modo Pronto.
Etapa 6. Usando o feixe de orientação, direcione a extremidade distal do cabo para a área ativa do
medidor de potência. Mantenha a ponta do cabo 2-3 cm afastada da superfície da área ativa
do detetor de potência.
Etapa 7.
Ative o laser e registre o valor em watts a partir da tela do medidor de potência. A leitura da potência
do laser deve estar entre ± 20% da definição de potência.
a. Se os resultados não estiverem dentro do intervalo de 20%, garanta que: toda a luz do cabo entra no detector, o
cabo está bem conectado e não está danificado. Substituir por um cabo novo, se necessário, e repetir.
b. Se os resultados continuarem fora do intervalo de 20%, descontinue este procedimento e entre em contato com o
Serviço de Apoio ao Cliente para pedir assistência.
6. Qualidade e Regulamentação
6.1. Sistemas de Qualidade
Os Sistemas de Laser Terapêutico LightForce foram projetados, desenvolvidos e fabricados em conformidade com a ISO13485:2016 -
Dispositivos Médicos - Sistemas de Gerenciamento da Qualidade.
6.2. Classificação do Dispositivo
De acordo com as normas aplicáveis, os sistemas de laser são classificados da seguinte forma:
• Dispositivo de Classe I Tipo B de acordo com a EN/IEC 60601-1
• Produto Laser de Classe 4 de acordo com a EN/IEC 60825-1
6.3. Declaração de Conformidade (UE)
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome do produto
Lasers Terapêuticos LightForce
FABRICANTE
Nome da empresa
LiteCure, LLC
REPRESENTANTE AUTORIZADO
Nome da empresa
Emergo Europe
RSR-000885-000 (6)
®
Endereço
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
EUA
Endereço
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Holanda
Modelo/número
LTS-2500-L-S8 LightForce
LTS-4000-L-S8 LightForce
Representante
Diretor de Qualidade e Regulamentação
Telefone/e-mail
+31.70.345.8570 - telefone
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
Figura 27
® XPi
® XLi
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