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EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
Clasificación del dispositivo
Clase IIa
Regla 9
LiteCure, LLC declara que el producto mencionado anteriormente cumple con los requisitos fundamentales de los estándares aplicados y la Directiva
relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE+2007/47/CEE incorporadas en las leyes nacionales de los Estados Miembros.
7. Especificaciones y condiciones ambientales
7.1.
Especificaciones del sistema (LightForce XPi/XLi)
Nombre de la familia del dispositivo
Número/s del modelo
Clasificaciones del dispositivo
Equipo eléctrico médico
Producto láser
Interfaz de usuario
Monitor de pantalla táctil
Indicador de emisión
Especificaciones mecánicas
Dimensiones de la consola
Peso
Especificaciones ambientales
Temperatura de trabajo
Temperatura de almacenamiento
Humedad
Presión
Enfriamiento
Especificaciones ópticas
Longitudes de onda del tratamiento
Ajustes para el tono de piel
Potencia máxima emitida
Relación longitud de onda
Potencia máxima emitida
Relación longitud de onda
Salida haz de encuadre
Longitud de onda del haz de encuadre
Modos de funcionamiento
Frecuencia de impulsos
Salida impulso
Gafas de seguridad para láser
Especificaciones eléctricas
Tensión de entrada
Corriente de entrada
7.2.
Piezas de recambio
Advertencia: No utilice ningún accesorio y/o cables que no se especifiquen o vendan como piezas de recambio. Usar accesorios no
autorizados y/o fibras ópticas no especificadas o vendidas para este sistema puede ocasionar emisiones de tratamientos no seguras o
daños en el sistema de láser.
Elemento
Conjunto de
proyección de haz
Gafas de seguridad
Gafas de seguridad
Cable de alimentación
RSR-000885-000 (5)
Ruta de conformidad
Anexo II de la Directiva 93/42/CEE
del Consejo relativa a los productos
sanitarios
Láser para terapia LightForce - LTS
LTS-2500-L-S8
LTS-4000-L-S8
Dispositivo Clase I Tipo B según EN/IEC 60601-1
Producto láser Clase 4 según IEC 60825-1
Monitor HD de 10" con pantalla táctil
Señal audible (50 hasta 75 dB), led (visor frontal)
43 cm (L) x 26 cm (W) x 28 cm (H)
<30lbs
10°C a 30°C
-20°C a 70°C
≤ 80% HR Sin condensación
70-106 kPa
Enfriamiento térmico eléctrico con aire forzado
80% de 980 nm + 20% de 810 nm
80% de 980 nm + 20% de 810 nm
<4,0 mW
650 nm ± 20 nm
Onda continua (OC) o Pulsada
2, 10, 20, 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 Hz
50% del ciclo diario
OD5+ 808nm & 980nm
100-240 VAC; 50/60 Hz
≤ 400 VA
Descripción
Fibra doble protectora opaca y recubierta, conectada a la
pieza de mano Empower IQ™ y sus accesorios
808 nm y 980 nm OD 5+
808 nm y 980 nm OD 5+
Cable de alimentación de uso médico, 2,9 m
Estándares aplicados
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
LightForce
XPi
®
LightForce
®
XLi
980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm
Claro (I, II) o Medio (III, IV)
25W
40W
Sobregafas
Comunes
Oscuro (V, VI)
25W
100% 980 nm
32W
100% 980 nm
Imagen
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