Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Dikkat: Kalibrasyon, yalnızca yetkili Servis Personeli tarafından yapılacak bir işlemdir. Yetkili Servis Personeli dışında birisinin iç
bileşenlerde herhangi bir ayarlama yapması, Lazer Sistemi'nin mevcut üretici garantisini geçersiz kılar.
Uyarı: Burada belirtilenler dışında kontrollerin veya ayarlamaların yapılması ya da prosedürlerin gerçekleştirilmesi tehlikeli
radyasyon maruziyetine yol açabilir. Açıkken doğrudan veya yayılan radyasyona gözlerin veya cildin maruz kalmasını önleyin.
Lazer Güç Kalibrasyonu Kontrol Talimatları
Uyarı: Lazer kalibrasyon kontrolü prosedürü gerçekleştirirken DAİMA lazer koruyucu gözlüğü takın ve tüm lazer güvenlik
yönergelerine uyun.
Gerekli Ekipman: Uygun dalga boyuna ve güç ölçüm kapasitelerine sahip onaylı izlenebilir güç ölçer ve
detektör (Şekil 20)
Adım 1.
Lazeri kapatın.
Adım 2.
Fiber optiği ve güç kablosunu talimatlar uyarınca inceleyin ve takın. Fiber optiğin temiz ve her
türlü toz, kir veya diğer kirleticilerden arındırılmış olduğundan emin olun.
Adım 3.
Lazer sistemini açın ve Bekleme moduna girin.
Adım 4.
Maksimum watt miktarı ayarına ulaşana kadar güç ayarını artırın.
Adım 5.
Lazeri Hazır moduna alın.
Adım 6.
Hedefleme ışınını kullanarak, fiberin distal ucunu güç ölçerin aktif alanı içine yönlendirin. Fiber
ucunu, güç detektörünü aktif alanının yüzeyinden 2-3 cm uzakta tutun.
Adım 7.
Lazeri etkinleştirin ve değeri güç ölçer ekranından watt olarak kaydedin. Lazer güç okuması,
güç ayarının ± %20 dahilinde olmalıdır.
a.
Sonuçlar %20'lik aralık dışındaysa, fiberden gelen tüm ışığın detektöre girdiğinden, fiberin doğru şekilde
bağlandığından ve fiberin hasarlı olmadığından emin olun. Gerekirse yeni bir fiber ile değiştirin ve tekrarlayın.
b.
Sonuçlar halen %20'lik aralık dışındaysa, bu işlemi kesin ve yardım için Müşteri Hizmetleri ile görüşün.
6. Kalite ve Mevzuat
6.1.
Kalite Sistemleri
LightForce Tedavi Lazer Sistemleri, ISO13485:2016 – Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetimi sistemleri uyarınca tasarlanmış, geliştirilmiş ve
üretilmiştir.
6.2.
Cihaz Sınıflandırması
Uygulanabilir standartlara göre, lazer sistemleri aşağıdaki gibi sınıflandırılır:
•
EN/IEC 60601-1 uyarınca Sınıf I Tip B cihazı
•
EN/IEC 60825-1 uyarınca Sınıf 4 lazer ürünü
6.3.
Uygunluk Beyanı (AB)
ÜRÜN TANIMLAMASI
Ürün adı
LightForce
®
Tedavi Lazerleri
ÜRETİCİ
Şirketin adı
LiteCure, LLC
YETKİLİ TEMSİLCİ
Şirketin adı
Emergo Europe
TESCİL BİLGİLERİ
Onaylı Kuruluş ve Kimlik No
BSI Group, 2797
UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
Cihaz Sınıflandırması
Sınıf IIa
Kural 9
RSR-000885-000 (6)
Adres
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
ABD
Adres
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Hollanda
İşaretleme
Uygunluk rotası
MDD 93/42/EEC Konsey Direktifi
Ek II
Model/numara
LTS-2500-L-S8
LightForce
LTS-4000-L-S8
LightForce
Temsilci
Kalite ve Mevzuat Direktörü
Telefon/e-posta
+31.70.345.8570 - telefon
+31.70.346.7299 - faks
europe@emergogroup.com
CE sertifika numarası
CE 542523
Uygulanan standartlar
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
Şekil 20
®
XPi
®
XLi
Sayfa 14 / 20
Publicidad
