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Marcação CE de Conformidade
Dispositivos com prescrição
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
8.2.
Etiqueta do Produto Laser
8.3.
Avisos do Laser
Nota: Etiqueta de
exemplo apresentada
acima. Consultar a
lateral do dispositivo
para a etiqueta real.
8.4.
Selo de Garantia
WARRANTY
VOID
IF SEAL
IS BROKEN
8.5.
Etiqueta de Identificação Única dos Dispositivos (UDI)
RSR-000885-000 (6)
Marca da certificação que indica a conformidade com normas de proteção de
saúde, segurança e ambiental para produtos vendidos no Espaço Econômico
Europeu.
AVISO - A lei federal restringe a venda deste dispositivo apenas a ou sob
prescrição de um médico licenciado pela lei do Estado onde o médico exercer
para usar ou prescrever o uso do dispositivo
Indica o Representante autorizado (REP) na Comunidade Europeia (CE).
Nota: Garantia nula caso o selo esteja rompido.
Nota: UDI de exemplo apresentada apenas como referência. Este formato se aplica
apenas a produtos laser de uso médico e humano. Para esses modelos, o código 2D ou
QR representa o texto da UDI na parte inferior da etiqueta e cada número fornece
informação única do dispositivo, da seguinte forma:
(01) Indica o número de Identificação do Dispositivo, que é um Número de Identificação de
Comércio Global (GTIN-14) que pode ser usado para pesquisar o registro do
dispositivo na Base de Dados FDA GUDID.
(11) Indica a Data de Fabricação no formado AAMMDD.
(21) Indica o Número de Série.
Os códigos de barras lineares são apenas para uso do fabricante.
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