Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Laserový systém nevstoupí do režimu Záření ani v něm nezůstane, pokud se laserový systém přehřívá. Pokud teploty překračují bezpečnostní
limity:
Bude znít zvuková výstraha.
•
Zobrazí se chybová zpráva: Teplota laseru je mimo přípustné rozmezí.
•
Stiskněte tlačítko exit a resetujte systém. Ujistěte se, že okolní teplota laserového systému je v rozmezí provozních teplot přístroj. Pokud
problém přetrvává, obraťte se na oddělení péče o zákazníky a požádejte o podrobnější řešení problémů.
Pokud se laserový systém nezapne:
Ujistěte se, že je napájecí kabel správně připojen a zapojen do funkční síťové zásuvky.
•
5.3.
Postup kontroly kalibrace
V níže uvedených pokynech jsou uvedeny kroky pro provedení „kontroly" kalibrace, kterou lze provést pomocí certifikovaného zařízení
splňujícího požadavky institutu NIST. Tento postup se doporučuje provádět jednou ročně, ale není nutný, pokud se neprokáže významné
poškození nebo snížená výkonnost. Pokud během provádění tohoto postupu nebudou splněny uvedené požadavky, bude možná nutné
provést tovární údržbu a opětovnou kalibraci zařízení. Tovární kalibraci musí provádět certifikovaný servisní personál.
Upozornění: Kalibrace je servisní úkon, který smí provádět pouze certifikovaný servisní personál. Úpravy jakýchkoli vnitřních
součástí provedené jinou osobou než certifikovaným servisním personálem ruší platnost záruky výrobce na laserový systém.
Varování: Použití jiných ovládacích prvků nebo nastavení nebo provádění jiných postupů, než jsou uvedeny v tomto dokumentu,
může vést k nebezpečnému ozáření. V otevřeném stavu zabraňte vystavení očí nebo pokožky přímému nebo rozptýlenému záření.
Pokyny ke kalibraci výkonu laseru
Varování: Při provádění postupu kalibrace laseru VŽDY používejte brýle chránící před laserem a dodržujte všechny bezpečnostní
pokyny týkající se laseru.
Potřebné vybavení: Certifikovaný vysledovatelný měřič výkonu a detektor (Obrázek 27) s příslušnými
schopnostmi měření vlnové délky a výkonu
Step 1.
Vypněte laser.
Step 2.
Zkontrolujte a připojte optické vlákno a napájecí kabel podle pokynů. Ujistěte se, že je optické
vlákno čisté a zbavené prachu, tekutin nebo jiných nečistot.
Step 3.
Zapněte laserový systém a vstupte do režimu Pohotovost.
Step 4.
Zvyšujte nastavení výkonu, dokud nedosáhne maximálního výkonu ve wattech.
Step 5.
Uveďte laser do režimu Připraveno.
Step 6.
Pomocí zaměřovacího paprsku nasměrujte distální konec vlákna do aktivní oblasti měřiče
výkonu. Hrot vlákna udržujte ve vzdálenosti 2-3 cm od povrchu aktivní oblasti detektoru
výkonu.
Step 7.
Aktivujte laser a zaznamenejte hodnotu ve wattech z displeje měřiče výkonu. Hodnota výkonu laseru by se měla pohybovat v
rozmezí ± 20 % nastaveného výkonu.
a.
Pokud jsou výsledky mimo rozmezí 20 %, ujistěte se, že: veškeré světlo z vlákna vstupuje do detektoru, vlákno je
správně připojeno a není poškozeno. V případě potřeby vyměňte vlákno za nové a postup opakujte.
b.
Pokud jsou výsledky stále mimo rozmezí 20 %, přerušte tento postup a obraťte se na oddělení péče o zákazníky.
6. Kvalita a regulační požadavky
6.1.
Systémy kvality
Terapeutické laserové systémy LightForce byly navrženy, vyvinuty a vyrobeny v souladu s normou ISO13485:2016 – Zdravotnické prostředky
– Systémy řízení kvality.
6.2.
Klasifikace zařízení
Podle platných norem jsou laserové systémy klasifikovány takto:
•
Přístroj třídy I typu B podle normy EN/IEC 60601-1
Laserový výrobek třídy 4 podle normy EN/IEC 60825-1
•
6.3.
Prohlášení o shodě (EU)
IDENTIFIKACE VÝROBKU
Název výrobku
Terapeutické lasery LightForce
VÝROBCE
Název společnosti
LiteCure, LLC
AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE
Název společnosti
Emergo Europe
RSR-000885-000 (6)
®
Adresa
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Adresa
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Model/číslo
LTS-2500-L-S8
LightForce
LTS-4000-L-S8
LightForce
Zástupce
Quality & Regulatory Director
Telefon / e-mail
+31 70 345 8570 – telefon
+31 70 346 7299 – fax
europe@emergogroup.com
Obrázek 27
XPi
®
®
XLi
Strana 14 z 20
Publicidad
