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所需设备：经过认证的具有适当波长和功率测量功能的可追溯功率计和检测器（图 27）
步骤 1.
关闭激光器。
步骤 2.
按照指示检查并连接光纤和电源线。确保光纤清洁且无任何灰尘、液体或其他污染物。
步骤 3.
打开激光系统并进入待机模式。
步骤 4.
增加功率设定值，直至达到最大瓦数设置。
步骤 5.
将激光器置于就绪模式。
步骤 6.
使用瞄准光束，将光纤的远端引导至功率计的有效区域。保持光纤头距离功率检测器有效区
域表面 2-3 cm。
步骤 7.
激活激光器并记录功率计显示屏上的瓦特值。激光功率读数应介于功率设置的 ± 20% 以内。
a.
如果结果在 20% 范围之外，请确保来自光纤的所有光均进入检测器、光纤连接正
确并且光纤无任何损坏。如有必要，更换新光纤并重复。
b.
如果结果仍然在 20% 范围之外，请停止此程序并联系客户服务部寻求帮助。
6. 质量与法规
6.1.
质量体系
LightForce 治疗激光系统的设计、开发和制造符合 ISO13485:2016 – 医疗设备 – 质量管理体系。
6.2.
设备分类
根据适用标准，激光系统分类如下：
•
符合 EN/IEC 60601-1 的 I 类 B 型设备
符合 EN/IEC 60825-1 的 4 类激光产品
•
6.3.
符合性声明 (EU)
产品标识
产品名称：
LightForce
®
治疗激光器
制造商
公司名称
LiteCure, LLC
授权代表
公司名称
Emergo Europe
注册信息
公告机构和 ID #
BSI Group, 2797
符合性评估
设备分类
Ⅱa 类
规则 9
LiteCure, LLC 声明上述产品符合应用标准的基本要求和成员国国家法律中所转述的医疗器械指令 93/42/EEC+2007/47/EEC。
RSR-000885-000 (6)
地址
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
美国
地址
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
标志
合规途径
MDD 93/42/EEC 理事会指令附件 II
型号/编号
LTS-2500-L-S8
LightForce
LTS-4000-L-S8
LightForce
代表
质量与法规总监
电话/电子邮件
+31.70.345.8570 - 电话
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
CE 证书编号
CE 542523
适用标准
IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 60601-2-22:2007+A1:2013
IEC 60825-1:2014
图 27
®
XPi
®
XLi
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