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Pulse el botón exit y reinicie el sistema. Asegúrese de que la temperatura ambiente del sistema de láser está dentro del rango de temperatura apta
para funcionamiento del dispositivo. Si el problema persiste, comuníquese con el Servicio de Atención al cliente para conocer otras soluciones de
problemas.
Si el sistema de láser no enciende:
•
Asegúrese de que el cable de alimentación está conectado correctamente y enchufado a una toma de corriente que funcione.
5.3.
Procedimientos para verificar la calibración
Las instrucciones a continuación detallan los pasos para llevar a cabo un «control» de calibración que se puede realizar con un equipo de trazabilidad
certificado por el NIST. Se recomienda realizar este procedimiento una vez al año, pero no es necesario, a menos que exista evidencia de daños
significativos o una potencia de salida reducida. Si durante la ejecución de este procedimiento no se cumple con los requisitos establecidos, se deben
realizar el mantenimiento de fábrica y una nueva calibración en el dispositivo. El personal de mantenimiento debe realizar la calibración de fábrica.
Precaución: La calibración es un procedimiento de mantenimiento que debe ser realizada por personal de mantenimiento certificado. Si
otra persona que no sea personal de mantenimiento realiza los ajustes de los componentes internos, esto anulará la garantía del fabricante
que cubre al sistema de láser.
Advertencia: Aplicar otros controles o ajustes, o realizar procedimientos que no se especifican aquí podría tener como resultado una
exposición peligrosa a la radiación. Evite la exposición de los ojos o la piel a radiación directa o dispersa cuando esté abierto.
Instrucciones para controlar y calibrar la potencia del láser
Advertencia: SIEMPRE lleve gafas de seguridad cuando realice el procedimiento de control y calibración del láser y siga todas las
instrucciones de seguridad láser.
Equipo que se necesita: Un detector y medidor de corriente trazable certificado (Figura 27) que pueda medir
adecuadamente las longitudes de onda y la potencia
Paso 1.
Apague el láser.
Paso 2.
Revise y conecte la fibra óptica y el cable de alimentación como se indica. Asegúrese de que la fibra
óptica esté limpia y libre de polvo, fluidos u otros contaminantes.
Paso 3.
Encienda el láser y seleccione el modo Espera.
Paso 4.
Aumente la potencia hasta que alcance la configuración máxima de vataje.
Paso 5.
Ponga el láser en modo Listo.
Paso 6.
Utilizando el haz de encuadre, dirija el extremo distal de la fibra en el área activa del medidor de
corriente. Mantenga la punta de la fibra a 2-3 cm de la superficie del área activa del detector de
corriente.
Paso 7.
Active el láser y registre el valor en watts desde el visor del medidor de corriente. La lectura de la potencia del láser debe ser de ± 20%
de la configuración de potencia.
a.
Si los resultados arrojan un rango que está fuera del 20%, asegúrese de que toda la luz de la fibra ingrese en el detector,
que la fibra esté conectada correctamente, y que la fibra no esté dañada. De ser necesario, sustituya la fibra por una nueva
y repita el paso anterior.
b.
Si los resultados siguen arrojando un rango que está fuera del 20%, interrumpa el procedimiento y comuníquese con el
Servicio de Atención al cliente para solicitar ayuda.
6. Calidad y Asuntos reglamentarios
6.1.
Sistemas de calidad
Los Sistemas de láser para terapia LightForce fueron diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo a la norma ISO13485:2016 – Dispositivos
médicos – Sistemas de gestión de calidad.
6.2.
Clasificación del dispositivo
De acuerdo a los estándares aplicables, los sistemas de láser se clasifican en:
•
Dispositivo Clase I Tipo B según EN/IEC 60601-1
Producto láser Clase 4 de acuerdo a ES/IEC 60825-1
•
6.3.
Declaración de conformidad (UE)
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Nombre del producto
Láser para terapia LightForce
®
FABRICANTE
Nombre de la empresa
LiteCure, LLC
REPRESENTANTE AUTORIZADO
Nombre de la empresa
Emergo Europe
INFORMACIÓN DE REGISTRO
Organismo notificado y núm. de ID
BSI Group, 2797
RSR-000885-000 (5)
Dirección
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
Dirección
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Inscripción
Modelo/número
LTS-2500-L-S8
LightForce
LTS-4000-L-S8
LightForce
Representante
Director de Asuntos reglamentarios y de Calidad
Teléfono/correo electrónico
+31.70.345.8570 - teléfono
+31.70.346.7299 - fax europe@emergogroup.com
Número certificado CE
CE 542523
Figura 27
XPi
®
®
XLi
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