Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 255

Efeitos adversos
Qualquer cirurgia envolve riscos em potencial.
Os possíveis riscos de implantar um gerador de pulsos como parte do sistema para enviar
estimulação à medula espinhal incluem:
• Migração do eletrodo, resultando em mudanças indesejadas na estimulação e redução
subsequente no alívio da dor.
• Falha do sistema, que pode ocorrer a qualquer momento devido a falha(s) aleatória(s)
dos componentes ou da bateria. Esses eventos, que podem incluir falha do dispositivo,
rompimento do eletrodo, funcionamento incorreto do hardware, conexões frouxas, curtos-
circuitos ou circuitos abertos e rupturas do isolamento do eletrodo, podem resultar em um
controle ineficaz da dor.
• Pode ocorrer reação do tecido a materiais implantados. Em alguns casos, a formação de
tecido reativo em torno do eletrodo no espaço epidural pode resultar no aparecimento
tardio de compressão da medula espinal e comprometimento neurológico/sensorial,
incluindo paralisia. O momento do aparecimento varia, podendo ser de semanas a anos
após o implante.
• Erosão da pele no local do IPG também pode ocorrer ao longo do tempo.
• Possíveis riscos do procedimento cirúrgico são: dor temporária no local do implante,
infecção, vazamento do fluido cerebroespinhal (CSF) e, embora raro, hemorragia epidural,
seroma, hematoma e paralisia.
• Fontes externas de perturbação eletromagnética podem causar mau funcionamento do
dispositivo e afetar a estimulação.
• Exposição a IRM pode resultar em aquecimento do tecido, artefatos de imagem, tensões
induzidas no neuroestimulador e/ou eletrodos, deslocamento do eletrodo.
• Com o tempo, pode ocorrer estimulação indesejável devido a alterações celulares no
tecido ao redor dos eletrodos, alterações na posição dos eletrodos, conexões elétricas
soltas e/ou falha do eletrodo.
• Várias semanas depois da cirurgia, pode ser que o paciente sinta uma estimulação elétrica
dolorosa da parede torácica como resultado da estimulação de determinadas raízes
nervosas.
• Com o passar do tempo, o estimulador pode deslocar-se da respectiva posição original.
• Fraqueza, aturdimento, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação.
• Dor persistente no local do eletrodo ou IPG.
Em qualquer caso, instrua o paciente a entrar em contato com o médico para informá-lo.
Informações do sistema Spectra Wavewriter™ para prescritores
Informações de segurança
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