Efeitos Adversos - Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos

Efeitos adversos

Existem riscos potenciais em qualquer cirurgia.
Os riscos potenciais, associados à implantação de um gerador de impulsos como parte de um
sistema de estimulação da espinal medula, incluem:
• Migração do Eléctrodo, resultando em mudanças indesejadas na estimulação e redução
subsequente no alívio da dor.
• Falha do sistema, que pode ocorrer em qualquer altura em resultado de avarias casuais
dos componentes ou da bateria. Estes eventos, que podem incluir falha do dispositivo,
quebra do Eléctrodo, funcionamento incorrecto do hardware, ligações soltas, curtos-
circuitos ou circuitos abertos e rupturas no isolamento do Eléctrodo, podem resultar num
controlo ineficaz da dor.
• Poderá ocorrer reacção dos tecidos em relação aos materiais implantados. Nalguns casos,
a formação de tecido reactivo em redor do Eléctrodo no espaço epidural pode resultar
num início atrasado da compressão da espinal medula e num défice neurológico/sensorial,
incluindo paralisia. O tempo para início é variável, podendo ser de semanas a anos após
o implante.
• Com o passar do tempo, poderá ocorrer erosão cutânea no local do IPG.
• Os riscos potenciais dos procedimentos cirúrgicos incluem: Dor temporária no local
de implante, infecção, fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR) e, embora raramente,
hemorragia epidural, seroma, hematoma e paralisia.
• Fontes externas de interferência eletromagnética poderão causar o funcionamento
incorreto do dispositivo e afetar a estimulação.
• A exposição a MRI poderá provocar o aquecimento do tecido, artefactos na imagem,
tensões induzidas no neuroestimulador e/ou Eléctrodos e desalojamento do Eléctrodo.
• Com o passar do tempo, poderá ocorrer estimulação indesejada, devido a alterações
celulares nos tecidos em redor dos Eléctrodos, a alterações na posição dos mesmos,
a ligações eléctricas soltas e/ou avaria do Eléctrodo;
• Poderá ocorrer estimulação eléctrica dolorosa da parede torácica do paciente, em
resultado da estimulação de algumas raízes nervosas, várias semanas após a cirurgia.
• Com o passar do tempo, o estimulador pode deslocar-se da respectiva posição original.
• Fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação.
• Dor persistente no local da sonda ou IPG.
Em qualquer dos casos, recomende ao paciente que contacte e informe o seu médico.
Informações de segurança
Sistema Spectra Wavewriter™ – Informação para Médicos
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