Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 408

Informacje dla lekarzy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
• Nadawcza lub nadawczo-odbiorcza cewka RF do obrazowania całego ciała:
Pacjentów, u których wszczepiono system stymulacji rdzenia kręgowego Spectra
WaveWriter, nie należy poddawać badaniom MRI z zastosowaniem nadawczej lub
nadawczo‑odbiorczej cewki RF do obrazowania całego ciała. Ekspozycja na cewkę RF do
obrazowania całego ciała może doprowadzić do znaczącego ogrzania i/lub uszkodzenia
tkanki, szczególnie w pobliżu proksymalnej i dystalnej części implantu. Ekspozycja na
cewkę RF do obrazowania całego ciała może doprowadzić do uszkodzenia podzespołów
elektronicznych IPG, prowadząc potencjalnie do konieczności wymiany urządzenia.
Ekspozycja na cewkę RF do obrazowania całego ciała może także doprowadzić
do indukcji napięcia w elektrodach i stymulatorze, prowadząc do niezamierzonej
stymulacji, którą pacjent może odczuć jako mrowienie, wyładowanie lub wstrząs.
• Nadawczo-odbiorcza cewka RF do obrazowania głowy: System stymulacji
rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter jest „warunkowo dopuszczony do stosowania
w środowisku MRI". Badanie MRI samej głowy (z pominięciem innych części ciała)
może zostać bezpiecznie przeprowadzone wyłącznie w wyposażonym w poziomy
stół pacjenta, zamkniętym aparacie do rezonansu magnetycznego o natężeniu pola
1,5 T przeznaczonym do badań całego ciała, skonfigurowanym do wykorzystywania
nadawczo‑odbiorczej cewki RF 1,5 T do badań głowy w celu wykonywania obrazowania
MRI po zapewnieniu zgodności z wszystkimi instrukcjami podanymi w dodatkowym
podręczniku „Wytyczne dotyczące badań MRI ImageReady™ w przypadku
korzystania z systemu stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter". Ważne jest
przeczytanie wszystkich informacji podanych w tym dodatkowym podręczniku przed
przeprowadzeniem lub zaleceniem badania MRI u pacjenta, któremu wszczepiono
system stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter. Podręcznik „Wytyczne
dotyczące badań MRI ImageReady™ w przypadku korzystania z systemu stymulacji
rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter" jest dostępny na stronach internetowych
firmy Boston Scientific (www.bostonscientific.com i www.bostonscientific‑elabeling.com).
Badania MRI wykonywane u pacjentów, u których wszczepiono system stymulacji
rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter, za pomocą otwartych aparatów do rezonansu
magnetycznego lub innego typu aparatów MRI z innymi natężeniami statycznego pola
magnetycznego (wyższe lub niższe) nie były oceniane i nie należy ich wykonywać.
• Urządzenia zewnętrzne: Zewnętrzne elementy systemu Spectra WaveWriter
(np. zewnętrzny stymulator próbny, pilot, ładowarka baterii) sklasyfikowano jako
niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie należy ich umieszczać
w środowisku MR, np. w aparacie MRI.
System Spectra Wavewriter™ — informacje dla lekarzy
92089818-02 404 z 443