Enhed- Og Produktbeskrivelse; Kontraindikationer; Sikkerhedsinformation; Instruktioner Til Patienten - Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos

Enhed- og produktbeskrivelse

Enhed- og produktbeskrivelse
Spectra WaveWriter-rygmarvsstimulatorsystemet (SCS) består af en implanterbar
impulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkutane Elektroder, kirurgiske
pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, prøvestimulator, fjernbetjening,
klinikerprogrammør og programmeringsstav, som hver især er pakket som et separat sæt.
Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
Spectra WaveWriter SCS-systemets funktioner inkluderer:
• Automatisk programcirkulering
• MicroBurst-egenskab i området 0 til 1 sekund
• Programmering af flere områder med frekvenser, der er større end 130 Hz
• Patientangivet behandlingsvurdering for navigering i stimuleringselektrodefeltet
• Toogtredive uafhængige strømstyrede Elektroder
• Fire programmerbare stimuleringsområder pr. program og seksten mulige programmer
• Drift med lang levetid
• Parameterkapacitet med højt område
• Lille størrelse
• Tofods programmeringsområde
• Dette produkt indeholder ingen detekterbar latex

Kontraindikationer

Patienter, der er kontraindikeret for permanent behandling med rygmarvsstimulator (SCS) er
de, som:
• ikke er i stand til at betjene SCS-systemet
• har været uheldige med prøvestimulering, idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring
• har ringe, kirurgiske risici
• er gravide

Sikkerhedsinformation

ADVARSEL: Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets integritet
kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes for
uautoriseret ændring.

Instruktioner til patienten

Advarsler
Varme forårsaget af opladning. Patienten må ikke oplade, mens han/hun sover. Dette kan
resultere i brandsår. Under opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med
forsigtighed. Manglende brug af opladeren enten med opladerbæltet eller en klæbepude, som
vist, kan resultere i brandsår. Hvis patienterne oplever smerter eller ubehag, skal de standse
opladningen og kontakte Boston Scientific.
Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger
92089818-02 201 af 443