Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 153

Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystemet är avsett att användas i den elektromagnetiska
miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Spectra WaveWriter-
ryggmärgsstimulatorsystemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest Testnivå för
IEC 60601
Ledd RF 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz till
80 MHz
(endast extern
testsimulator)
Utstrålad RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz till
2,7 GHz
OBS! Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk strålning påverkas av
absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.
a Fältstyrkor från fasta sändare, exempelvis basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner eller trådlösa
telefoner) och mobil kommunikationsradio, amatörradiosändare, AM- och FM-radiosändare och
TV-sändare kan inte exakt förutsägas på teoretisk väg. För att utvärdera den elektromagnetiska miljön
orsakad av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta
fältstyrkan på den plats där Spectra™ WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystemet används överstiger
tillämplig RF-överensstämmelsenivå ovan bör Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystemet
observeras för att verifiera normal funktion. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder
behöva vidtas, exempelvis vrida eller flytta på Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystemet.
Överensstäm- Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
melsenivå
3 Vrms Professionell sjukvårdsmiljö
och hemvårdsmiljö.
150 kHz till
80 MHz
6 Vrms i ISM och
amatörradioband
mellan 150 kHz
och 80 MHz
10 V/m Professionell sjukvårdsmiljö
och hemvårdsmiljö.
80 MHz till
2,7 GHz Fältstyrkor från fasta RF-sändare,
som fastställts genom en
elektromagnetisk undersökning
på plats
överensstämmelsenivån i varje
frekvensområde. Interferens kan
förekomma i närheten av utrustning
som är märkt med symbolen nedan:
Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal
Säkerhetsinformation
ska vara lägre än
a
92089818-02 149 av 443