Нежелательные Явления - Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos

Чистка пульта дистанционного управления, системы зарядки, внешнего пробного
стимулятора и программного пульта. Компоненты системы зарядки можно очищать
с помощью спирта или мягкого моющего средства, нанесенного на тряпку или салфетку.
Пульт дистанционного управления, внешний пробный стимулятор и программный пульт
можно чистить слегка влажной тканью или салфеткой с мягким моющим средством.
Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять тканью, слегка смоченной
водой. Запрещается использовать абразивные средства для чистки. Не проводите чистку
каких-либо принадлежностей, если они прямо или косвенно подключены к электрической
розетке.
В качестве оператора внешних устройств, вы должны проводить только следующее
обслуживание и техническое обеспечение внешних устройств:
• Замена батареи
• Зарядка батареи
• Очистка
Убедитесь, что устройства не используются при их обслуживании и техническом
обеспечении.
Мобильные телефоны. Несмотря на то, что мобильные телефоны не создают
потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными
телефонами на данный момент неизвестны. В случае возникновения опасений или
проблем пациенту следует обратиться к своему врачу.
Нежелательные явления
Оперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками.
Возможные риски от имплантации генератора импульсов как части системы,
осуществляющей стимуляцию спинного мозга, перечислены ниже.
• Смещение отведения, приводящее к нежелательным изменениям в стимуляции
и соответствующему уменьшению обезболивающего эффекта.
• Отказ системы, который может произойти в любой момент в результате случайных
сбоев компонентов или батареи. Эти события, которые могут включать сбой устройства,
поломку отведения, неисправности аппаратного обеспечения, ослабленные
соединения, электрические замыкания или обрывы в цепи, а также нарушения
изоляции отведения, могут привести к неэффективному управлению болью.
• Возможна реакция тканей на имплантированные материалы. В некоторых случаях
формирование реактивной ткани вокруг отведения в эпидуральном пространстве
может привести к медленному сдавливанию спинного мозга и неврологическому
дефициту/потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления
сдавливания может продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после
операции.
• С течением времени в месте вживления ИГИ может возникнуть эрозия кожи.
Система Spectra Wavewriter™: информация для лиц, назначающих изделие
Информация по безопасности
92089818-02 295 из 443