Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 206

Information til ordinerende læger
Magnetisk resonans billeddannelse (MRI).
• MRI-overførsel eller overførsel/modtagelse af RF-kropsspolen: Patienter med Spectra
WaveWriter SCS-systemet implanteret bør ikke underkastes en MR-overførsel eller overførsel/
modtagelse af en RF-kropsspole. Eksponering for RF-kropsspolen kan resultere i væsentlig
opvarmning og/eller vævsskade, især i nærheden af implantatets proksimale og distale dele.
Eksponering for RF-kropsspolen kan beskadige IPG-elektronikken, hvilket potentielt kræver
udskiftning af udstyret. Eksponering for RF-kropsspolen kan også forårsage spændingsinduktion
gennem Elektroderne og stimulatoren, hvilket forårsager utilsigtet stimulering, som patienten kan
opleve som en prikkende, chokerende eller stødvis fornemmelse.
• MRI-overførsel/-modtagelse af RF-hovedspolen: Spectra WaveWriter SCS-systemet om
"MR-betinget". Der kan gennemføres en MR-undersøgelse af kun hovedet (ingen anden del
af kroppen) sikkert ved kun at bruge et 1,5 Tesla MR-system til hele kroppen med lukket
kerne, der er konfigureret til at bruge RF-hovedspolen med 1,5 T overførsels-/
modtagerradiofrekvens til MR-scanningen, når alle instruktioner i den supplerende håndbog
"ImageReady™ MRI Guidelines for Spectra Wavewriter Spinal Cord Stimulator System"
(ImageReady™ MR-retningslinjer til Spectra Wavewriter-rygmarvsstimulatorsystemet)
følges. Det er vigtigt at læse informationen i denne supplerende håndbog i sin helhed,
før der gennemføres eller anbefales en MR-undersøgelse af en patient med et Spectra
WaveWriter SCS-system. Håndbogen "ImageReady™ MRI Guidelines for Spectra
WaveWriter Spinal Cord Stimulator System" (ImageReady™ MR-retningslinjer til
Spectra WaveWriter-rygmarvsstimulatorsystemet) vises på Boston Scientifics websider
(www.bostonscientific.com and www.bostonscientific-elabeling.com). MR-undersøgelser,
der udføres på patienter med Spectra WaveWriter SCS-systemet ved brug af åbensidede
MR-systemer eller andre typer MR-systemer, der fungerer på andre statisk-magnetiske
feltstyrker (højere eller lavere), er ikke vurderet og må derfor ikke udføres.
• Eksterne enheder: Spectra WaveWriter-eksterne komponenter (som f.eks. ekstern
prøvestimulator, fjernbetjening, batterioplader) er MR-usikre. De må ikke føres ind
i et MR-miljø, som f.eks. MRI-scanneren.
Pædiatrisk brug. Rygmarvsstimuleringens sikkerhed og effektivitet er ikke fastslået til
pædiatrisk brug.
Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller behandlingsmæssig ultralydsdiatermi må ikke
bruges på SCS-patienter. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem
stimulatorsystemet og forårsage vævsskade på elektrodestedet samt resultere i alvorlig skade
eller død. IPG'en kan blive beskadiget, både når den er slukket, og når den er tændt.
Implanterede stimuleringsenheder. Rygmarvsstimulatorer kan interferere med funktionen
af implanterede sensorstimulatorer, som f.eks. pacemakere eller kardioverter-defibrillatorer.
Implanteret stimuleringsudstyrs påvirkning på neurostimulatorer er ukendt.
Spectra Wavewriter™ Systemets Information til ordinerende læger
92089818-02 202 af 443