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Descripción del dispositivo y del producto
Descripción del dispositivo y del producto
El sistema de estimulación de médula espinal (EME) Spectra WaveWriter consta de un
generador de pulsos implantable (GII), Electrodos percutáneos temporales o permanentes,
Electrodos planos quirúrgicos, extensiones de Electrodo, cables de estimulación
intraoperatoria, estimulador de prueba, control remoto, programador clínico y varilla de
programación, cada uno embalado como un kit aparte. Estos kits también incluyen accesorios
de un solo uso y herramientas desechables.
El sistema de EME Spectra WaveWriter ofrece las siguientes características:
• Ciclo de programa automático
• Función de microrráfaga en el intervalo de 0 a 1 segundo
• Programación de varias áreas a frecuencias superiores a 130 Hz
• Navegación por el campo de Electrodos de estimulación de evaluación de la terapia
proporcionada por el paciente
• Treinta y dos polos independientes de corriente controlada
• Cuatro áreas de estimulación programables por programa, dieciséis programas posibles
• Funcionamiento de larga duración
• Función de parámetros de largo alcance
• Pequeño tamaño
• Intervalo de programación Two-foot
• Este producto no contiene látex detectable
Contraindicaciones
La terapia de estimulación de la médula espinal (EME) permanente está contraindicada en los
pacientes:
• Que no pueden manejar el sistema de EME
• Que no han superado la estimulación de prueba porque no notaron un alivio eficaz del dolor
• Cuyo sometimiento a procedimientos quirúrgicos implica un riesgo elevado
• Mujeres embarazadas
Información de seguridad
ADVERTENCIA: Queda prohibida la modificación no autorizada de los dispositivos médicos.
Se podría poner en peligro la integridad del sistema y causar daños o lesiones al paciente si
los dispositivos médicos se ven sometidos a modificaciones no autorizadas.
Instrucciones para el paciente
Advertencias
Calentamiento durante la recarga. No recargue el dispositivo mientras duerme, ya que
podría sufrir quemaduras. Durante la recarga, es posible que el cargador se caliente. Se debe
manipular con cuidado. Si no se utiliza el cargador con el cinturón para cargar o con un parche
adhesivo, tal como se muestra, podría provocar quemaduras. Si nota algún dolor o malestar,
deje de cargarlo y póngase en contacto con Boston Scientific.
Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™
92089818-02
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