Popis Zariadenia A Výrobku; Kontraindikácie; Bezpečnostné Informácie; Pokyny Pre Pacienta - Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos

Popis zariadenia a výrobku
Popis zariadenia a výrobku
Systém stimulátora miechy (SCS) Spectra WaveWriter zahŕňa implantovateľný generátor
impulzov (IPG), dočasné a trvalé perkutánne elektródy, chirurgické pádlové elektródy,
predĺženia elektród, káble pre operačné sály, skúšobný stimulátor, diaľkový ovládač,
programátor pre lekára a programovacie pero. Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné
súpravy. K týmto súpravám sú pribalené aj jednorazové príslušenstvá a náradie.
Systém stimulátora miechy Spectra WaveWriter sa vyznačuje nasledujúcimi funkciami
a vlastnosťami:
• automatické cyklovanie programov
• možnosť nastavenia funkcie MicroBurst v rozsahu od 0 do 1 sekundy
• naprogramovanie viacerých oblastí na frekvencie vyššie než 130 Hz
• navigácia v poli stimulačnej elektródy na základe hodnotenia terapie zo strany pacienta
• tridsaťdva elektród s nezávislou reguláciou prúdu,
• štyri programovateľné stimulačné oblasti na každý program, šestnásť možných programov,
• dlhá doba prevádzkovej životnosti,
• schopnosť prevádzky pri vysokých rozsahoch parametrov,
• kompaktná veľkosť,
• programovanie možno vykonávať zo vzdialenosti šesťdesiatich centimetrov,
• tento výrobok neobsahuje rozpoznateľné množstvá latexu.
Kontraindikácie
Trvalá liečba s použitím stimulátora miechy (SCS) je kontraindikovaná u týchto pacientov:
• pacienti, ktorí nie sú schopní používať systém stimulácie miechy,
• pacienti, u ktorých nebola skúšobná stimulácia úspešná a neviedla k účinnej úľave od bolesti,
• pacienti s vysokým operačným rizikom,
• tehotné pacientky.
Bezpečnostné informácie
VAROVANIE: Vykonávanie neschválených úprav na zdravotníckych zariadeniach je zakázané.
V prípade vykonávania neschválených úprav na zdravotníckych zariadeniach môže dôjsť
k porušeniu celistvosti systému a ohrozeniu alebo zraneniu pacienta.

Pokyny pre pacienta

Varovania
Zahrievanie počas nabíjania. Pacienti nesmú nechať nabíjať systém počas spánku. Môže
dôjsť k vzniku popálenín. Počas nabíjania sa nabíjačka môže zahriať. Je potrebné pracovať
s ňou opatrne. Ak nabíjačku nepoužijete s pásom nabíjačky ani náplasťou, podľa znázornenia,
môže dôjsť k vzniku popálenín. Ak pacienti pocítia bolesť alebo nepríjemné vnemy, mali by
prerušiť nabíjanie a obrátiť sa na spoločnosť Boston Scientific.
Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov
92089818-02 381 z 443