Elektromagnetische Verträglichkeit - En 60601-1-2 Klassifizierungsinformationen - Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos

Elektromagnetische Verträglichkeit – EN 60601-1-2
Klassifizierungsinformationen
• Gerät mit interner Stromversorgung
• Dauerbetrieb
• Normales Gerät
• Klasse II
Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem ist für die Verwendung in der nachfolgend
spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des
Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystems muss gewährleisten, dass es in einer solchen
Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeitstest
Elektrostatische Entladung
(ESD) IEC 61000-4-2
Schnelle transiente
elektrische Störgrößen/
Burst IEC 61000-4-4
(nur Programmiergerät)
IEC 60601 Konformitätsniveau
Teststufe
Luft: ±2 kV, ±4 kV, Luft:
±8 kV, ±15 kV
Fernbedienung
Kontakt: ±8 kV und Ladegerät:
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Externer Teststimulator
und Programmiergerät:
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV
Kontakt:
Fernbedienung
und Ladegerät:
±8 kV
Externer Teststimulator
und Programmiergerät:
±6 kV
±2 kV für Stromver- ±2 kV für Stromver-
sorgungsleitungen sorgungsleitungen
±1 kV für ±1 kV für Eingangs-/
Eingangs-/ Ausgangsleitungen
Ausgangsleitungen
Spectra Wavewriter™-System – Informationen für verordnende Personen
Sicherheitshinweise
Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
Böden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Wenn Böden
mit synthetischem Material
ausgelegt sind, muss die
relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 %
betragen.
Hinweis: Betrifft die
externen Geräte.
Die Qualität der
Netzstromversorgung
muss der einer typischen
gewerblichen oder
klinischen Umgebung
entsprechen.
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