Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 386

Informácie pre predpisujúcich lekárov
Systém magnetickej rezonancie (MR).
• Vysielacia alebo vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná telová cievka systému MR:
Pacienti s implantovaným systémom stimulátora miechy Spectra WaveWriter sa nesmú
vystaviť pôsobeniu vysielacej ani vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej telovej cievky
systému MR. Vystavenie pôsobeniu rádiofrekvenčnej telovej cievky môže mať za následok
značné zvýšenie teploty a/alebo poškodenie tkaniva, predovšetkým v blízkosti proximálnych
a distálnych častí implantovaného zariadenia. Vystavenie pôsobeniu rádiofrekvenčnej telovej
cievky môže poškodiť elektronické súčasti zariadenia IPG, v dôsledku čoho môže byť
potrebná výmena zariadenia. V dôsledku vystavenia pôsobeniu rádiofrekvenčnej telovej
cievky môže tiež dôjsť k indukcii elektrického napätia na elektródach, čo môže spôsobiť
nežiadanú stimuláciu, ktorú môže pacient pociťovať ako tŕpnutie, elektrický výboj či mravčenie.
• Vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná hlavová cievka systému MR: Systém stimulátora
miechy Spectra WaveWriter je „podmienene bezpečný v prostredí MR". Vyšetrenie
MR samotnej hlavy (žiadnej inej časti tela) možno vykonať bezpečneé výhradne pomocou
systému MR s horizontálnym uzatvoreným celotelovým tunelom s intenzitou magnetického
poľa 1,5 T, ktorého vysielacia/prijímacia rádiofrekvenčná (RF) hlavová cievka s intenzitou
magnetického poľa 1,5 T je nakonfigurovaná na skenovanie pomocou magnetickej
rezonancie, ak sa dodržia všetky pokyny uvedené v doplnkovom návode „ImageReady™
MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System" (Pokyny
na používanie technológie ImageReady™ MRI so systémom stimulátora miechy Spectra
WaveWriter). Pred vykonaním vyšetrenia MR u pacienta, ktorý používa systém stimulátora
miechy Spectra WaveWriter, alebo pred odporučením takéhoto pacienta na uvedené
vyšetrenie, si treba preštudovať všetky informácie uvedené v tomto doplnkovom návode.
Návod „ImageReady™ MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator
System" (Pokyny na používanie technológie ImageReady™ MRI so systémom stimulátora
miechy Spectra WaveWriter) získate na webových stránkach spoločnosti Boston Scientific
(www.bostonscientific.com a www.bostonscientific-elabeling.com). Vyšetrenia
MR vykonávané u pacientov používajúcich systém stimulátora miechy Spectra WaveWriter
pomocou systémov MR s otvorenými bočnými stranami alebo iných typov systémov
MR pracujúcich s inými (vyššími alebo nižšími) intenzitami statického magnetického poľa
nebolo vyhodnocované, a preto by sa nemalo vykonávať.
• Externé zariadenia: Použitie externých súčastí systému Spectra WaveWriter
(napr. externého skúšobného stimulátora, diaľkového ovládača, nabíjačky batérií)
nie je v prostredí magnetickej rezonancie bezpečné. Tieto súčasti sa nesmú ocitnúť
v prostrediach, v ktorých sa používa magnetická rezonancia, napr. v skeneri systému
magnetickej rezonancie.
Pediatrické použitie. Bezpečnosť a účinnosť stimulácie miechy nebola u pediatrickej
populácie stanovená.
Informácie o systéme Spectra WaveWriter™ pre predpisujúcich lekárov
92089818-02 382 z 443