Elektromagnetisk Kompatibilitet - En 60601-1-2 Klassificeringsinformation - Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos

Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2 klassificeringsinformation
• Internt driven utrustning
• Kontinuerlig drift
• Ordinär utrustning
• Klass II
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystemet är avsett att användas i den elektromagnetiska
miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Spectra WaveWriter-
ryggmärgsstimulatorsystemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest
Elektrostatisk
urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
Elektriska snabba
transienter/pulsskurar
IEC 61000-4-4
(endast
programmeringsstav)
Testnivå för Överens-
IEC 60601 stämmelsenivå
Luft: ± 2 kV, ± 4 kV, Luft:
± 8 kV, ± 15 kV
Fjärrkontroll
Kontakt: ± 8 kV och laddare:
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Extern testsimulator
och stav:
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV
Pol:
Fjärrkontroll
och laddare:
±8 kV
Extern testsimulator
och stav:
±6 kV
± 2 kV för ± 2 kV för
strömförsörjnings- strömförsörjnings-
ledningar ledningar
± 1 kV för in- och ± 1 kV för in- och
utgående ledningar utgående ledningar
Spectra WaveWriter™-systemet – Information för ordinerande personal
Säkerhetsinformation
Elektromagnetisk
miljö – riktlinjer
Golven ska vara av trä,
betong eller klinker. Om
golven är täckta med
syntetiskt material ska
den relativa fuktigheten
vara minst 30 %.
Obs! Gäller de externa
enheterna.
Elnätets kvalitet ska vara
av samma klass som för
en vanlig kommersiell
miljö eller sjukhusmiljö.
92089818-02 147 av 443