Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 96

Informazioni per i medici prescrittori
MRI (Magnetic Resonance Imaging, imaging mediante risonanza magnetica).
• Bobina corpo a emissione/ricezione RF o emissione per RM: I pazienti impiantati con
il sistema Spectra WaveWriter SCS non devono essere sottoposti a una bobina corpo
a emissione/ricezione RF o emissione per RM. L'esposizione alla bobina corpo RF può
provocare un riscaldamento e/o danno tissutale significativo, soprattutto in prossimità
delle porzioni prossimale e distale dell'impianto. L'esposizione alla bobina corpo RF
può danneggiare l'elettronica dell'IPG, con conseguente potenziale sostituzione del
dispositivo. L'esposizione alla bobina corpo RF può anche causare l'induzione di tensione
attraverso gli Elettrocateteri e lo stimolatore, provocando una stimolazione involontaria,
che il paziente può avvertire come una sensazione di formicolio, scossa o sobbalzo.
• Bobina testa a emissione/ricezione RF per RM: Il sistema WaveWriter SCS è
"Condizionale per la RM". Un esame RM solo della testa (nessuna altra parte del corpo)
può essere condotto in modo sicuro utilizzando solo un sistema total body a foro chiuso
orizzontale da 1,5 Tesla configurato per utilizzare la propria bobina testa di emissione/
ricezione radiofrequenza (RF) da 1,5 T per la risonanza magnetica quando vengono
rispettate tutte le istruzioni riportate nel manuale supplementare "Linee guida per la RM
ImageReady™ per il sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra WaveWriter".
È importante leggere le informazioni contenute in questo manuale supplementare nella
loro interezza prima di effettuare o consigliare un esame RM su un paziente con un
sistema Spectra WaveWriter SCS. Il manuale "Linee guida per la RM ImageReady™
per il sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter" è riportato sui siti Boston
Scientific (www.bostonscientific.com e www.bostonscientific-elabeling.com). Gli esami
RM effettuati su pazienti con il sistema Spectra WaveWriter SCS con sistemi RM aperti
o altri tipi di sistemi RM operanti ad altre intensità di campo magnetico statico (superiori
o inferiori) non sono stati valutati e, per tale motivo, non devono essere eseguiti.
• Periferiche esterne: Componenti esterni Spectra WaveWriter (ad esempio, stimolatore
di prova esterno, telecomando, caricabatteria) non sono sicuri per la RM. Essi
non devono essere portati in qualsiasi ambiente RM, come uno scanner RM.
Uso pediatrico. Allo stato attuale della ricerca, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del
midollo spinale per uso pediatrico non sono note.
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutica non devono essere
utilizzate su pazienti SCS. L'energia generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso
lo stimolatore, causando danni ai tessuti nel sito dell'Elettrocatetere, con possibile rischio di
lesioni gravi o morte. Possono derivarne danni all'IPG, sia che questo sia spento che acceso.
Dispositivi di stimolazione impiantati. Gli stimolatori del midollo spinale possono interferire
con il funzionamento di stimolatori elettronici impiantati, quali pacemaker o defibrillatori cardiaci.
Gli effetti dei dispositivi di stimolazione impiantati sui neurostimolatori non sono noti.
Informazioni per i medici prescrittori del sistema Spectra Wavewriter™
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