Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos página 123

Bijwerkingen
Elke vorm van chirurgie brengt risico's met zich mee.
Tot de mogelijke risico's van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een
systeem voor ruggenmergstimulatie behoren de volgende:
• Verplaatsing van de Lead, hetgeen resulteert in ongewenste wijzigingen in stimulatie en
daaropvolgende vermindering van pijnverlichting.
• Storingen van het systeem, die op elk moment kunnen optreden als gevolg van willekeurige
storingen van de onderdelen of de batterij. Uitval van het hulpmiddel, breken van de Lead,
hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting en breuken in de isolatie van
de Lead of andere problemen kunnen leiden tot ineffectieve pijnbestrijding.
• Er kunnen weefselreacties plaatsvinden tegen geïmplanteerd materiaal. In sommige
gevallen kan de vorming van reactief weefsel rond de Lead in de epidurale ruimte leiden
tot een vertraagde onset van ruggenmergcompressie en neurologische/sensorische
complicaties, inclusief verlamming. De tijd tot de onset is variabel, mogelijk variërend van
weken tot jaren na de implantatie.
• Na verloop van tijd kan huiderosie ontstaan op de plaats van de IPG.
• Mogelijke risico's als gevolg van de chirurgische procedure zijn: tijdelijke pijn op de plaats
van het implantaat, infectie, lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) en in zeldzame
gevallen epidurale bloeding, seroom, hematoom en verlamming.
• Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel
veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie.
• Blootstelling aan MRI kan leiden tot verhitting van weefsel, artefacten in het beeld,
geïnduceerde spanning in de neurostimulator en/of de Leads en losraken van de Lead.
• Na verloop van tijd kan ongewenste stimulatie optreden als gevolg van wijzigingen in
weefselcellen rond de elektroden, wijzigingen in de positie van de elektroden, loszittende
elektrische aansluitingen en/of uitval van de Lead.
• De patiënt kan enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand
ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde zenuwwortels.
• Na verloop van tijd kan de stimulator van de oorspronkelijke positie verschuiven.
• Zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaatniveau.
• Aanhoudende pijn op de plaats van de IPG of Lead.
Verzoek de patiënt in alle gevallen zijn/haar arts op de hoogte te stellen.
Instructies voor de arts
Geïmplanteerde stimulatie-apparaten. Indien voor de patiënt dergelijke implantaten zijn
geïndiceerd, moet aan de hand van zorgvuldige screening worden bepaald dat de veiligheid is
gegarandeerd voordat gelijktijdige elektrische hulpmiddelen permanent worden geïmplanteerd.
Spectra Wavewriter™-systeem Informatie voor voorschrijvers
92089818-02
Veiligheidsinformatie
119 van 443