Popis Zariadenia A Výrobku; Kontraindikácie; Bezpečnostné Informácie; Pokyny Pre Pacienta - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Popis zariadenia a výrobku
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime zahŕňajú implantovateľný generátor impulzov (IPG), dočasné a trvalé perkutánne elektródy,
chirurgické defibrilačné (pádlové) elektródy, predĺženia elektród, káble pre operačné sály, externý skúšobný stimulátor (ETS), diaľkový ovládač a
programátor pre lekára. Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú pribalené aj príslušenstvá a jednorazové
pomôcky.
Poznámka: Chirurgické defibrilačné (pádlové) elektródy nie sú schválené na používanie pri stimulácii periférnych nervov (PNS). Informácie
a pokyny pre chirurgické defibrilačné (pádlové) elektródy sa nevzťahujú na systémy od spoločnosti Boston Scientific pre PNS.
K funkciám systémov WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime patrí:
• automatické cyklovanie programov,
• možnosť nastavenia funkcie MicroBurst v rozsahu od 0 do 1 sekundy,
• programovanie viacerých oblastí na frekvencie vyššie než 130 Hz,
• navigácia v poli stimulačnej elektródy na základe hodnotenia terapie zo strany pacienta,
• až tridsaťdva elektród s nezávislou reguláciou prúdu,
• štyri programovateľné stimulačné oblasti na každý program, šestnásť možných programov,
• dlhá doba prevádzkovej životnosti,
• schopnosť prevádzky pri vysokých rozsahoch parametrov,
• malá veľkosť a okrúhly tvar,
• bezdrôtové programovanie,
• tento výrobok neobsahuje rozpoznateľné množstvá latexu.
Kontraindikácie
Trvalá liečba s použitím stimulátora miechy alebo stimulácie periférnych nervov je kontraindikovaná u týchto pacientov:
• pacienti, ktorí nie sú schopní prevádzkovať systém,
• pacienti, u ktorých nebola skúšobná stimulácia úspešná a neviedla k účinnej úľave od bolesti,
• pacienti s vysokým operačným rizikom,
• tehotné pacientky.
Bezpečnostné informácie
VAROVANIE: Neschválené upravovanie zdravotníckych pomôcok je zakázané. V prípade vykonávania neschválených úprav na zdravotníckych
pomôckach môže dôjsť k porušeniu celistvosti systému a ohrozeniu alebo zraneniu pacienta.

Pokyny pre pacienta

Výstrahy
Zahrievanie počas nabíjania (vzťahuje sa na nabíjateľné IPG). Pacienti nesmú nechať systém nabíjať počas spánku. Môže dôjsť k vzniku
popálenín. Počas nabíjania sa nabíjačka môže zahriať. Je potrebné manipulovať s ňou opatrne. Ak nabíjačku nepoužijete s popruhom na nabíjačku
ani náplasťou tak, ako je to znázornené, môže dôjsť k vzniku popálenín. Ak pacienti pocítia bolesť alebo nepríjemné vnemy, majú prerušiť nabíjanie
a obrátiť sa na svojho lekára alebo spoločnosť Boston Scientific.
Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MR) pre SCS.
• Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime pre SCS sú podmienečne kompatibilné s prostredím MR. Vyšetrenie MR možno vykonať
bezpečne pri použití horizontálneho systému MR obklopujúceho telo s intenzitou magnetického poľa 1,5 tesla na celotelové vyšetrenia MR,
pokiaľ sú dodržané všetky pokyny v doplnkovej príručke „Pokyny týkajúce sa použitia technológie ImageReady™ na vykonávanie celotelovej
magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime" (MRI Full Body
Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems). Systém MR s intenzitou magnetického
poľa 1,5 T možno nakonfigurovať na použitie celotelových, hlavových a končatinových vysielacích/prijímacích RF kvadratúrnych cievok,
a prijímacích cievok akéhokoľvek typu. Pred vykonaním vyšetrenia MR u pacienta, ktorý používa systém stimulátora miechy WaveWriter Alpha
alebo WaveWriter Alpha Prime, alebo pred odporučením takéhoto pacienta na vyšetrenie MR, si treba preštudovať všetky informácie uvedené
v tejto doplnkovej príručke. Príručka s názvom „Pokyny týkajúce sa použitia technológie ImageReady™ na vykonávanie celotelovej magnetickej
rezonancie u pacientov so systémom stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime" sa nachádza na webovej lokalite
spoločnosti Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady a www.bostonscientific-elabeling.com). Vyšetrenia MR u pacientov
používajúcich systém stimulátora miechy WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime vykonávané pomocou systémov MR s otvorenými
bočnými stranami alebo iných typov systémov MR pracujúcich s inými (vyššími alebo nižšími) intenzitami statického magnetického poľa neboli
vyhodnocované, a preto by sa nemali vykonávať.
• Externé zariadenia: Použitie externých súčastí (napr. externý skúšobný stimulátor, diaľkový ovládač, nabíjačka batérií) nie je v prostredí MR
bezpečné. Tieto súčasti sa nesmú ocitnúť v prostrediach, v ktorých sa používa magnetická rezonancia, napr. v skeneri systému magnetickej
rezonancie.
Používanie magnetickej rezonancie (MR) so stimuláciou periférnych nervov. Označenie týkajúce sa podmieneného použitia zariadenia
v prostredí s MR alebo pri celotelovom snímaní pomocou MR sa nevzťahuje na systém PNS. Pacienti s akýmkoľvek implantovaným systémom
PNS od spoločnosti Boston Scientific sa nesmú vyšetrovať pomocou MR. Pri kontakte s prostredím MR môže dôjsť k dislokácii implantovaných
súčastí, zahriatiu neurostimulátora, závažnému poškodeniu elektronických súčastí zariadenia alebo zvýšeniu napätia prenášaného elektródami
či v stimulátore, čo spôsobuje nepríjemné vnemy alebo pocit „mravčenia".
Pediatrické použitie. Bezpečnosť a účinnosť stimulácie nebola u pediatrickej populácie stanovená.
Diatermia. Pacientov, ktorí majú stimulátor, nepodrobujte procedúram využívajúcim krátkovlnnú, mikrovlnnú a/alebo liečebnú ultrazvukovú diatermiu.
Energia vytváraná počas diatermie sa môže prenášať cez váš systém stimulátora a viesť až k poškodeniu tkaniva v mieste elektród a dokonca
k ťažkému poraneniu či úmrtiu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia IPG (bez ohľadu na to, či je zapnuté, alebo nie).
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
Popis zariadenia a výrobku
92469126-02 135 z 207