Elektromagnetische Verträglichkeit - En 60601-1-2 Klassifizierungsinformationen - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Elektromagnetische Verträglichkeit – EN 60601-1-2 Klassifizierungsinformationen
• Gerät mit interner Stromversorgung
• Dauerbetrieb
• Normales Gerät
• Klasse II
Anweisung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen – Für alle ME-Geräte und ME-Systeme
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime sind für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des IPG hat sicherzustellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Emissionstest
HF-Emissionen CISPR 11
HF-Emissionen CISPR 11
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime sind für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime Systems sollte sicherstellen, dass es in einer
solchen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeitstest
Elektrostatische Entladung
(ESD) IEC 61000-4-2
Netzfrequenz (50/60 Hz)
Magnetische Feldstärke
IEC 61000-4-8
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime sind für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime Systems sollte sicherstellen, dass es in einer
solchen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeitstest IEC 60601-1-2
Teststufe
Leitungsgeführte HF 3 Veff
IEC 61000-4-6 150 kHz bis 80 MHz
(Nur externer
Teststimulator)
Abgestrahlte HF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz bis 2,7 GHz
HINWEIS: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch
Absorption und Reflexion durch Strukturen, Objekte und Personen beeinflusst.
Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Gruppe 1 Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime verwenden HF-Energie
nur für ihre interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering, und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
Klasse B Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime eigenen sich für den Einsatz
in allen Einrichtungen. Dies schließt auch Wohn- und andere Gebäude ein, die direkt an das
Klasse B
öffentliche Niederspannungsnetz – das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt
werden – angeschlossen sind
Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
IEC 60601-1-2 Teststufe Konformitätsniveau
Luft: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, Luft: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV ±15 kV
Kontakt: ± 8 kV Kontakt: ± 8 kV
30 A/m 30 A/m
Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Konformitätsniveau
3 Veff
150 kHz bis 80 MHz
6 Vrms in den
ISM- und
Amateurfunkbändern
zwischen 150 kHz
und 80 MHz
10 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz
Elektromagnetische Verträglichkeit – EN 60601-1-2 Klassifizierungsinformationen
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Wenn Böden mit synthetischem Material
ausgelegt sind, muss die relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Hinweis: Betrifft die externen Geräte.
Die Netzfrequenz-Magnetfelder müssen dem
normalen Wert in einer üblichen kommerziellen oder
klinischen Umgebung entsprechen. Magnetfelder von
handelsüblichen Haushaltsgeräten dürften keinerlei
Auswirkungen auf das Gerät haben.
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und häusliche Pflege.
Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und häusliche Pflege.
Die im Rahmen einer elektromagnetischen Standortaufnahme
ermittelten Feldstärken ortsfester HF-Sender müssen schwächer sein
als das Konformitätsniveau des jeweiligen Frequenzbereichs. In der
Nähe von Geräten mit dem nachstehend gezeigten Symbol können
Störungen auftreten:
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
a
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