Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 377

Table 1. (Tabulka 201) Pokyny a prohlášení výrobce – emise, všechny přístroje a systémy
Jednotka Automated Impella Controller je určena pro používání v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel jednotky
Automated Impella Controller musí zajistit, že bude používána v takovémto prostředí.
Zkouška emisí Shoda
VF emise CISPR 11 Skupina 1
Třída A
Harmonické IEC 61000- Třída A
3-2
Flikr IEC 61000-3-3 Splňuje
RTCA DO-16G oddíl 21.4, Kategorie M
emise šířené vedením. .
RTCA DO-16G oddíl 21.5, Kategorie B.
vyzařované emise.
POZNÁMKA: Vlastnosti EMISÍ tohoto zařízení jej činí vhodným pro použití v průmyslových oblastech a nemocnicích (CISPR 11 třída A). Používá-li
se v obytném prostředí (pro které se obvykle požaduje CISPR 11 třída B), nemuselo by toto zařízení nabízet odpovídající ochranu vysokofrekvenčním
komunikačním službám. Uživatel možná bude muset přijmout zmírňující opatření, jako je přemístění nebo změna orientace zařízení.
Table 2. (Tabulka 202) Pokyny a prohlášení výrobce – Odolnost
Jednotka Automated Impella Controller je určena pro používání v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel jednotky Automated Impella
Controller musí zajistit, že bude používána v takovémto prostředí.
Zkouška odolnosti IEC 60601 Zkušební úroveň Úroveň shody
Elektrostatický výboj (ESD) ±8 kV kontaktem
IEC 61000-4-2 ±15 kV vzduchem
Rychlé elektrické přechodné ±2 kV elektrická síť
jevy / skupiny impulzů ±1 kV pro vstupní/výstupní
IEC 61000-4-4 vedení
Rázový impulz ±1 kV diferenční
IEC 61000-4-5 ±2 kV běžný
Krátkodobé poklesy napětí, > 95% pokles po dobu
krátká přerušení a pomalé 0,5 cyklu
změny napětí na přívodním 60% pokles po dobu 5 cyklů
vedení napájecích zdrojů 30% pokles po dobu 25 cyklů
IEC 61000-4-11 > 95% pokles po dobu
5 sekund
Síťová frekvence 30 A/m
Magnetické pole 50/60 Hz
IEC 61000-4-8
Jednotka Automated Impella Controller se SmartAssist
Provedení elektromagnetických požadavků – pokyny
Jednotka Automated Impella Controller používá vysokofrekvenční energii pouze pro svou vnitřní
funkci. Její vysokofrekvenční emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly
způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení.
Jednotka Automated Impella Controller je vhodná pro použití ve všech objektech mimo obytné
objekty a objekty přímo připojené na veřejnou síť nízkého napětí, která napájí budovy používané pro
obytné účely.
±8 kV kontaktem
±15 kV vzduchem
±2 kV elektrická síť
±1 kV pro vstupní/výstupní
vedení
±1 kV diferenční
±2 kV běžný
> 95% pokles po dobu
0,5 cyklu
60% pokles po dobu 5 cyklů
30% pokles po dobu 25 cyklů
> 95% pokles po dobu
5 sekund
30 A/m
®
Elektromagnetické prostředí – pokyny
Relativní vlhkost by měla být alespoň 5 %.
Kvalita síťového napájení musí odpovídat typickému komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
Kvalita síťového napájení musí odpovídat typickému komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
Kvalita síťového napájení musí odpovídat typickému komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí. Požaduje-li uživatel jednotky Automated Impella
Controller nepřetržitý provoz i během výpadků napájecí sítě, doporučuje
se napájet jednotku Automated Impella Controller z nepřerušitelného
zdroje napájení nebo baterie.
Magnetická pole síťové frekvence musí odpovídat typickému umístění
v běžném komerčním nebo nemocničním prostředí.
377