Nederlands - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

NEDERLANDS

BEOOGD PUBLIEK
Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door cardiologen, chirurgen,
verpleegkundigen, perfusionisten en hartkatheterisatielaboranten die zijn
opgeleid in het gebruik van het circulatieondersteunende systeem Impella
WAARSCHUWINGEN
De resultaten van het Impella
wordt gebruikt door daarvoor opgeleide en ervaren artsen. Daarom
mag de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed
®
Impella -trainingsprogramma is voltooid en moet er bij het eerste
®
gebruik supervisie zijn van klinisch ondersteuningspersoneel van
Abiomed dat gecertificeerd is voor gebruik van de Impella
Raak de Impella ® katheter, -kabels en Automated Impella
Controller NIET aan tijdens defibrillatie.
Voed de Automated Impella Controller met behulp van de
inwendige batterij als u twijfelt aan de integriteit van de
aardsluitingsbeveiliging.
Het vervangen van de lithium-ionbatterij door onvoldoende
getrainde personen kan een te hoge temperatuur, brand of een
ontploffing tot gevolg hebben. Alleen door Abiomed geautoriseerde
technici mogen de batterij verwijderen of vervangen.
Om het risico op een elektrische schok te vermijden, mag deze
apparatuur alleen worden aangesloten op een randaardestopcontact.
Wijzigingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan.
Medische elektrische apparatuur behoeft speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) en dient te worden geplaatst en in bedrijf te
worden genomen volgens de EMC-gegevens in deze handleiding.
Tijdens vervoer wordt de Automated Impella Controller mogelijk
blootgesteld aan sterkere elektromagnetische storingen dan tijdens
het gebruik in het ziekenhuis. Sterke elektromagnetische storingen
kunnen ertoe leiden dat op de Automated Impella Controller
menuselecties van schermtoetsen worden weergegeven die de
gebruiker niet had geselecteerd. Bedieners dienen te weten dat deze
omstandigheden geen invloed hebben op de bedrijfsparameters.
Interventie van de gebruiker is niet nodig. Bewaak de flow van de
Impella katheter en de hemodynamische activiteit van de patiënt
®
om de normale werking te bevestigen. Het probleem wordt vanzelf
opgelost wanneer de Automated Impella Controller niet langer aan
de storingen wordt blootgesteld.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische
elektrische apparatuur beïnvloeden.
De apparatuur of het systeem mag niet naast, op of onder andere
apparatuur worden gebruikt. Als de apparatuur of het systeem
naast, op of onder andere apparatuur moet worden gebruikt,
moet de apparatuur of het systeem worden gecontroleerd om een
normale werking in de te gebruiken configuratie te verifiëren.
Het gebruik van kabels die niet door Abiomed zijn verkocht,
kan leiden tot een hogere emissie of lagere immuniteit van de
Automated Impella Controller.
De Automated Impella Controller maakt gebruik van RFID
(radiofrequentie-identificatie) om de spoelcassette te herkennen en
hiermee te communiceren. Andere apparatuur kan de werking van
de Automated Impella Controller verstoren, zelfs als deze andere
apparatuur voldoet aan de emissie-eisen van het CISPR.
Bedien het Impella systeem NIET in de buurt van ontvlambare
®
anesthetica, om explosiegevaar te voorkomen.
Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels.
Automated Impella Controller met SmartAssist
®
systeem zijn optimaal als het systeem
®
.
®
®
AANDACHTSPUNTEN
Vermijd langdurige blootstelling aan direct zonlicht en te hoge
temperaturen (40 °C) om storingen van de Automated Impella
Controller te voorkomen.
Blokkeer de ventilatieopeningen van de Automated Impella
.
Controller NIET terwijl deze in werking is, om oververhitting en
onjuiste werking te voorkomen.
De lithium-ionbatterijen moeten voorafgaand aan het gebruik
van het systeem 5 uur worden opgeladen om aan de vereiste
bedrijfstijd van 1 uur te voldoen. Als u de batterijen korter oplaadt,
levert dit een kortere bedrijfstijd op. Nadat de Automated Impella
Controller van de netvoeding is losgekoppeld, werkt deze nog
minstens 60 minuten als de batterijen volledig zijn opgeladen.
Stel Impella systeemonderdelen zo min mogelijk bloot aan
®
bronnen van elektromagnetische interferentie (EMI). Blootstelling
aan bronnen van EMI, zoals mobiele telefoons en portofoons, kan
operationele storingen veroorzaken. Vergroot de afstand tussen de
systeemonderdelen en de EMI-bron of schakel de EMI-bron uit om
de interferentie te verhelpen.
De werking van Impella
andere hulpmiddelen verstoren. Vergroot de afstand tussen het
hulpmiddel en de systeemonderdelen als er storingen optreden.
Houd een reserve-exemplaar van de Automated Impella Controller,
spoelcassette, connectorkabel en Impella
het onwaarschijnlijke geval dat het hulpmiddel uitvalt.
Gebruik de bedstandaard NIET als handvat.
BEOOGD GEBRUIK (EU)
De Automated Impella Controller is uitsluitend bedoeld voor gebruik met
Impella ® katheters en -accessoires. De controller dient uitsluitend te worden
aangesloten op apparaten die in deze instructies worden vermeld.
CONTRA-INDICATIES (EU)
Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van de Automated Impella
Controller waarmee de Impella
de gebruikershandleiding van de desbetreffende katheter voor indicaties,
contra-indicaties en mogelijke complicaties.
OVERZICHT
HERBRUIKBARE SYSTEEMONDERDELEN
Het Impella systeem bestaat uit de volgende herbruikbare onderdelen:
®
• Automated Impella Controller: de controller biedt een interface
waarmee de werking van de Impella
bewaakt en geregeld. De controller zorgt voor een vloeistofspoeling
van de Impella katheters. De controller voorziet in reservevoeding
®
wanneer het Impella systeem wordt gebruikt op een locatie waar
®
geen netvoeding aanwezig is. De controller weegt 11,8 kg (26 lbs)
en kan minimaal 60 minuten werken op de interne batterij wanneer
deze volledig is opgeladen.
• Wagentje voor de controller: het wagentje biedt plaats aan de
controller. Het wagentje is voorzien van een opbergmand en wielen
voor eenvoudig transport van de controller.
SYSTEEMONDERDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Het Impella ® systeem omvat tevens de volgende onderdelen voor
eenmalig gebruik:
• Impella katheter: de Impella
®
bloedpomp die wordt bediend door de controller. Er zijn
verschillende typen Impella
programmeerbare geheugenchip in de rode (of blauwe) Impella
aansluitplug. De controller leest de geheugenchip om te bepalen
welk type Impella katheter is aangesloten en om de katheter op de
®
juiste wijze te bedienen.
® systeemonderdelen kan de werking van
® katheter beschikbaar voor
® -pompen worden bediend. Raadpleeg
katheters kan worden
®
katheter is een microaxiale
®
katheters, die elk zijn voorzien van een
®
® -
253