Deutsch - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

DEUTSCH

ZIELGRUPPE
Dieses Handbuch richtet sich an Kardiologen, Chirurgen,
Krankenpflegepersonal, Kardiotechniker und Kardiotechniker in
Katheterisierungslaboren, die in der Verwendung des Impella
Kreislaufunterstützungssystems geschult wurden.
WARNHINWEISE
Die Verwendung des Impella Systems durch geschulte und erfahrene
Ärzte ist mit besseren Ergebnissen verbunden. Daher sollte vor der
erstmaligen Verwendung des Impella Systems ein aktuelles Abiomed
Impella Schulungsprogramm absolviert werden. Bei der eigentlichen
erstmaligen klinischen Verwendung von Impella sollte eine Aufsicht
durch Mitarbeiter des klinischen Supports von Abiomed erfolgen, die
in der Verwendung von Impella zertifiziert sind.
Berühren Sie während der Defibrillation NICHT den Impella Katheter,
die Kabel oder den Automated Impella Controller.
Betreiben Sie den Automated Impella Controller über den internen
Akku, wenn die Integrität des Erdungsleiters nicht gesichert ist.
Ein Wechsel des Lithiumionen-Akkus durch unzureichend geschulte
Mitarbeiter kann zu übermäßig hohen Temperaturen, Bränden oder
Explosionen führen. Nur von Abiomed autorisierte Techniker sollten
den Akku entfernen oder wechseln.
Um das Risiko elektrischer Stromschläge zu verringern, dürfen diese
Geräte nur in eine geerdete Netzsteckdose gesteckt werden.
Das Vornehmen von Änderungen an diesem System ist nicht erlaubt.
Elektrische Medizinprodukte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen
bezüglich der EMV und müssen gemäß den Informationen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) in diesem Handbuch
installiert und in Betrieb genommen werden.
Während des Transports kann der Automated Impella Controller
stärkeren elektromagnetischen Störungen ausgesetzt sein als während
des Betriebs im Krankenhaus. Durch starke elektromagnetische
Störungen können am Automated Impella Controller Soft-Button-
Menüoptionen erscheinen, die der Anwender nicht ausgewählt
hat. Bediener sollten beachten, dass die Betriebsparameter unter
diesen Bedingungen nicht betroffen sind. Es ist kein Eingreifen des
Anwenders erforderlich. Beobachten Sie den Fluss des Impella Katheters
und die Hämodynamik des Patienten, um einen normalen Betrieb
sicherzustellen. Das Problem löst sich von selbst, sobald der Automated
Impella Controller der Störung nicht mehr ausgesetzt ist.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können elektrische
Medizinprodukte beeinflussen.
Das Gerät oder System sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten
betrieben oder auf diese gestellt werden. Wenn der Gebrauch
nebeneinander oder aufeinander gestellt notwendig ist, muss das
Gerät oder System überwacht werden, um einen normalen Betrieb in
dem Modus sicherzustellen, in dem es gebraucht wird.
Die Verwendung von Kabeln, die nicht von Abiomed verkauft werden,
kann zu erhöhten Emissionen oder niedriger Störfestigkeit des
Automated Impella Controller führen.
Der Automated Impella Controller setzt die RFID-Technik
(Radiofrequenz-Identifikation) ein, um die Purgekassette zu
identifizieren und mit ihr zu kommunizieren. Andere Geräte können
den Automated Impella Controller stören, selbst wenn sie die CISPR-
Emissionsanforderungen erfüllen.
Um das Risiko einer Explosion zu verhindern KEINESFALLS das
Impella System in der Nähe von entflammbaren Anästhetika
betreiben.
Verwenden Sie KEINE beschädigten oder kontaminierten
Anschlusskabel.
Automated Impella Controller mit SmartAssist
VORSICHTSHINWEISE
Um eine Fehlfunktion des Automated Impella Controller zu
verhindern, sollten direktes Sonnenlicht oder übermäßige Hitze
(40 °C) vermieden werden.
Um eine Überhitzung und unsachgemäßen Betrieb zu verhindern,
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KEINESFALLS die Kühlschlitze des Automated Impella Controller
während des Betriebs blockieren.
Die Li-Ionen-Akkus müssen 5 Stunden lang vor Systembetrieb
aufgeladen werden, damit die Laufzeit von 1 Stunde erreicht
wird. Nichtbefolgung führt zu einer kürzeren Laufzeit. Nach dem
Ausstecken und bei vollaufgeladenen Akkus kann der Automated
Impella Controller mindestens 60 Minuten lang betrieben werden
Minimieren Sie die Belastung der Impella Systemkomponenten
durch Quellen von elektromagnetischer Interferenz (EMI). Die
Belastung durch EMI-Quellen wie Handys und Funksprechgeräten
kann zu Störungen des Betriebs führen. Um Störungen zu
beseitigen, erhöhen Sie entweder den Abstand zwischen den
Systemkomponenten und der EMI-Quelle oder schalten Sie die
EMI-Quelle aus.
Der Betrieb der Impella Systemkomponenten kann den Betrieb
anderer Geräte stören. Erhöhen Sie im Fall einer Störung den
Abstand zwischen dem Gerät und den Systemkomponenten.
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteversagens
Ersatz für den Automated Impella Controller, die Purgekassette, die
Verbindungskabel und den Impella Katheter bereit.
Verwenden Sie die Betthalterung NICHT als Griff.
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK (EU)
Der Automated Impella Controller ist zur ausschließlichen Nutzung mit
Impella Kathetern und ihrem Zubehör vorgesehen. Der Controller darf
nur an Geräte angeschlossen werden, die im vorliegenden Handbuch
aufgeführt sind.
KONTRAINDIKATIONEN (EU)
Es bestehen keine Kontraindikationen für die Verwendung des Automated
Impella Controller, der die Impella Pumpen betreibt. Weitere Informationen
zu Indikationen, Kontraindikationen und möglichen Komplikationen siehe
Benutzerhandbücher zu den jeweiligen Kathetern.
ÜBERSICHT
WIEDERVERWENDBARE SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella System besteht aus den folgenden wiederverwendbaren
Komponenten:
• Automated Impella Controller (AIC): Der AIC bietet eine Schnittstelle für
die Überwachung und Steuerung der Funktion der Impella Katheter. Der
Controller sorgt für eine Spülung des Impella Katheters mit Flüssigkeit.
Der Controller liefert Reservestrom, wenn das Impella System ohne
Netzstrom betrieben wird. Das Gewicht des Controllers beträgt 11,8 kg
und über seinen internen Akku kann der Betrieb bei vollständiger Ladung
mindestens 60 Minuten aufrecht erhalten werden.
• AIC-Wagen – trägt den Controller. Der Wagen hat Räder zum
einfachen Transport des Controllers und einen Aufbewahrungskorb.
EINWEG-SYSTEMKOMPONENTEN
Das Impella System besteht zudem aus den folgenden Einwegkomponenten:
• Impella Katheter: Der Impella Katheter ist eine mikroaxiale Blutpumpe,
die vom AIC betrieben wird. Es gibt verschiedene Arten von Impella
Kathetern, von denen jede im roten (oder blauen) Impella Anschluss
über einen programmierbaren Speicherchip verfügt. Der AIC liest
den Speicherchip, um zu bestimmen, welche Art Impella Katheter
verbunden ist, und ihn ordnungsgemäß zu betreiben.
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