Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 411

Taulukko 1. (Taulukko 201) Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – päästöt, kaikki laitteet ja järjestelmät
Automated Impella Controller on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Automated Impella Controller ohjaimen
asiakkaan tai käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Vaatimusten-
Päästötesti mukaisuus
RF-päästöt CISPR 11 Ryhmä 1
Luokka A
Harmoninen IEC 61000-3-2 Luokka A
Välkyntä IEC 61000-3-3 Täyttää
RTCA DO-16G, kohta 21.4, Luokka M.
johdetut päästöt.
RTCA DO-16G, kohta 21.5, Luokka B.
säteilypäästöt.
HUOM: Laite soveltuu PÄÄSTÖOMINAISUUKSILTAAN käytettäväksi teollisuusalueilla ja sairaaloissa (CISPR 11 -luokka A). Jos laitetta käytetään
asuinympäristössä (johon CISPR 11 -luokka B tavallisesti vaaditaan), se ei välttämättä tarjoa riittävää suojaa radiotaajuusviestintäpalveluille. Käyttäjä
saattaa joutua tekemään korjaavia toimenpiteitä, kuten siirtämään tai suuntaamaan laitteita uudelleen.
Taulukko 2. (Taulukko 202) Ohjeet ja valmistajan vakuutus – häiriönsieto
Automated Impella Controller on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Automated Impella Controller ohjaimen
asiakkaan tai käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso
Sähköstaattinen purkaus (ESD) ±8 kV, kosketus
IEC 61000-4-2 ±15 kV, ilma
Nopea sähköisku/purske ±2 kV, verkkovirta
IEC 61000-4-4 ±1 kV tulo- ja lähtöputkille
Huippu ±1 kV, ero
IEC 61000-4-5 ±2 kV, yleinen
Jännitekuopat, lyhyet > 95%:n lasku 0,5 jakson ajan
katkokset ja jännitevaihtelut 60%:n lasku 5 jakson ajan
virransyötön tulojohdoissa 30%:n lasku 25 jakson ajan
IEC 61000-4-11 > 95%:n lasku 5 sekunnin ajan
Tehotaajuus 30 A/m
50/60 Hz:n magneettikenttä
IEC 61000-4-8
Automated Impella Controller with SmartAssist
Sähkömagneettinen valvonta – ohjeet
Automated Impella Controller käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäiseen toimintaansa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt
ovat hyvin vähäiset, eivätkä ne todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.
Automated Impella Controller soveltuu käytettäväksi kaikissa muissa kohteissa kuin kotitalouksissa ja sellaisissa
laitoksissa, jotka on liitetty suoraan julkiseen pienjänniteverkkoon, joka syöttää sähköä kotitalouksiin.
Yhteensopivuustaso
±8 kV, kosketus
±15 kV, ilma
±2 kV, verkkovirta
±1 kV tulo- ja lähtöputkille
±1 kV, ero
±2 kV, yleinen
> 95%:n lasku 0,5 jakson ajan
60%:n lasku 5 jakson ajan
30%:n lasku 25 jakson ajan
> 95%:n lasku 5 sekunnin
ajan
30 A/m
®
Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 5 %.
Verkkovirran laadun tulee olla tyypillisen kaupallisen tai
sairaalaympäristön mukainen.
Verkkovirran laadun tulee olla tyypillisen kaupallisen tai
sairaalaympäristön mukainen.
Verkkovirran laadun tulee olla tyypillisen kaupallisen tai
sairaalaympäristön mukainen. Jos Automated Impella Controller
ohjaimen käyttäjä tarvitsee jatkuvaa toimintaa sähkökatkojen
aikana, on suositeltavaa, että Automated Impella Controller
saa virtaa keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta.
Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee vastata
tasoiltaan tyypillistä sijaintia tyypillisessä kaupallisessa tai
sairaalaympäristössä.
411