Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 235

Tabel 1. (Tabel 201) Vejledning og producentens erklæring - Emissioner, alt udstyr og alle systemer
Automated Impella Controller er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Automated Impella Controller skal
sikre, at den bruges i et sådant miljø.
Overensstem-
Emissionstest melse
RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1
Klasse A
Grænseværdier for emission Klasse A
af harmonisk strøm
IEC 61000-3-2
Spændingsudsving og flimren Overensstem-
IEC 61000-3-3 mende
RTCA DO-16G Afsnit 21.4, Kategori M.
ledningsbårne emissioner.
RTCA DO-16G Afsnit 21.5, Kategori B.
udstrålede emissioner.
BEMÆRK: Emissionsegenskaberne for dette udstyr gør det velegnet til brug i industriområder og på hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis
det bruges i et beboelsesmiljø (hvortil CISPR 11 klasse B normalt er påkrævet), yder dette udstyr muligvis ikke tilstrækkelig beskyttelse af
radiofrekvenskommunikationstjenester. Brugeren kan være nødt til at træffe modforanstaltninger, for eksempel flytte eller vende udstyret.
Tabel 2. (Tabel 202) Vejledning og producentens erklæring - Immunitet
Automated Impella Controller er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Automated Impella
Controller skal sikre, at den bruges i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601 testniveau
Elektrostatisk afladning (ESD) ± 8 kV kontakt
IEC 61000-4-2 ± 15 kV luft
Elektrisk hurtig transient/burst ±2 kV lysnet
IEC 61000-4-4 ±1 kV til indgangs-/
Overspænding ±1 kV differentieltilstand
IEC 61000-4-5 ±2 kV fællestilstand
Spændingsdyk, > 95 % dyk i 0,5-cyklus
korte afbrydelser og 60 % dyk i 5 cyklusser
spændingsvariationer 30 % dyk i 25 cyklusser
i strømforsyningens > 95 % dyk i 5 sekunder
indgangsledninger
IEC 61000-4-11
Strømfrekvens 30 A/m
50/60 Hz magnetfelt
IEC 61000-4-8
Automated Impella Controller med SmartAssist
Elektromagnetisk håndhævelse - Vejledning
Automated Impella Controller anvender kun RF-energi for dens interne funktion. Derfor er dens
RF-emissioner meget lave og vil sandsynligvis ikke forårsage interferens i nærstående elektronisk udstyr.
Automated Impella Controller er egnet til brug i alle opstillinger med undtagelse af boligområder og
områder, der er sluttet direkte til det offentlige lavspændingsstrømforsyningsnetværk, som forsyner
beboelsesejendomme.
Overensstemmelsesniveau
± 8 kV kontakt
± 15 kV luft
±2 kV lysnet
±1 kV til indgangs-/
udgangsledninger udgangsledninger
±1 kV differentieltilstand
±2 kV fællestilstand
> 95 % dyk i 0,5-cyklus
60 % dyk i 5 cyklusser
30 % dyk i 25 cyklusser
> 95 % dyk i 5 sekunder
30 A/m
®
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Den relative luftfugtighed skal være mindst 5 %.
Lysnetkvalitet skal være som i et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
Lysnetkvalitet skal være som i et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
Lysnetkvalitet skal være som i et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
Hvis brugeren af Automated Impella Controller kræver kontinuerlig drift
under strømafbrydelser, anbefales det, at Automated Impella Controller
strømforsynes fra et nødstrømsforsyningssystem eller et batteri.
Netfrekvens-magnetfelter skal ligge på niveauer, der er karakteristiske
for et typisk kommercielt eller hospitalsmiljø.
235