Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 236

Tabel 3. (Tabel 203) Vejledning og producentens erklæring - Emissioner fra udstyr og systemer, der er livsunderstøttende
Automated Impella Controller er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor.
Kunden eller brugeren af Automated Impella Controller skal sikre, at den bruges i et sådant miljø.
Immunitets- IEC 60601
test testniveau
Ledet RF 10 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz
Udstrålet RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz til 2,5 GHz
BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde.
BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra strukturer, genstande og mennesker.
(a)
Feltstyrker fra faste sendere, som f.eks. basestationerer for radio, (mobil/ledningsfri) telefoner og land/mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-
udsendelser, kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø skal der, grundet faste RF-sendere, udføres en undersøgelse på stedet
af elektromagnetisme. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Automated Impella Controller bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal
Automated Impella Controller observeres for at verificere normal drift. Hvis der observeres unormal ydelse kan der være behov for yderligere foranstaltninger, som f.eks. omlægning
eller omplacering af Automated Impella Controller.
(b)
Feltstyrker skal, over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz, være mindre end 10 V/m.
Tabel 4. (Tabel 205) Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og den automatiske
Impella styreenhed, udstyr og systemer, der er livsunderstøttende
Automated Impella Controller er beregnet til brug i det elektromagnetiske
miljø, hvor udstrålet interferens kontrolleres. Kunden eller brugeren af
Automated Impella Controller kan være med til at forhindre elektromagnetisk
interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt
RF-kommunikationsudstyr og Automated Impella Controller, som anbefalet
nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Nominel
maksimal for Automated Impella Controller (m)
effekt
150 KHz til
Udgangseffekt
80 MHz
for sender
d = 0,35
(watt)
0,01 0,04
0,1 0,11
1 0,35
10 1,11
100 3,5
For sendere, der er klassificeret med en maksimal udgangseffekt, der ikke er
anført ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand (d) i meter (m) bestemmes
ved hjælp af den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er den
maksimale udgangseffekt for senderen i watt (W) ifølge producenten af
senderen.
BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det
højeste frekvensområde.
BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer.
Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra
strukturer, genstande
og mennesker.
236
Overensstem-
Elektromagnetisk miljø – vejledning
melsesniveau
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr skal adskilles fra Automated Impella Controller med mindst de
anbefalede separationsafstande, der er beregnet/anført nedenfor:
√
10 Vrms
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
80 MHz til 800 MHz
√
d = 1,2 P
800 MHz til 2,5 GHz
Hvor P er den maksimale effekt i watt og d er den anbefalede separationsafstand i meter.
Feltstyrker fra faste sendere, som fastlagt af en undersøgelse på stedet af elektromagnetisme
overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde.
Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er markeret med følgende symbol:
Anbefalede separationsafstande
80 MHz til 800 800 MHz til 2,5
MHz GHz
√ √
P d = 0,6 P d = 1,2
0,06 0,12
0,19 0,38
0,6 1,2
1,9 3,8
6,0 12
(b)
Immunitetstest
Fly-elektronik: RTCA DO-160G
Ledet RF: Sektion 20.4
Udstrålet RF: Sektion 20.5
(c) Automated Impella Controller vil ikke udføre dens funktion når den
udsættes for klasse R-niveauer (udstrålet RF ved en feltstyrke på 150 V/m).
Immunitetstest
√
P
RFID
AIM 7351731:2017
RFID-specifikationer
ISO 14223
ISO/IEC 14443-3 (Type A)
ISO/IEC 14443-4 (Type B)
ISO/IEC 15693 (ISO 18000-3
Tilstand 1)
ISO/IEC 18000-7
ISO/IEC 18000-63 Type Ca
ISO/IEC 18000-4 Tilstand 1
Specifikationer for RFID-sender/modtager
Frekvens
Modtagerens båndbredde
Effektiv udstrålet effekt
Modulering
, skal være mindre end
(a)
Overensstemmelsesniveau
Kategori R: 10-400 MHz
Kategori T (c): 100 MHz-8 GHz
Frekvens Testniveau (RMS)
134,2 kHz 65 A/m
13,56 MHz 7,5 A/m
13,56 MHz 7,5 A/m
13,56 MHz 12 A/m
433 MHz 3 V/m
860-960 MHz 54 V/m
2,45 GHz 54 V/m
13,56 MHz
14 kHz
30 nW
ASK (Amplitude-shift keying)
Brugervejledning