Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 167

Tabella 3. (Tabella 203) Guida e dichiarazione del produttore -
Emissioni, sistemi e apparecchiature salvavita
L'Automated Impella Controller è destinato all'utilizzo negli ambienti elettromagnetici
specificati qui di seguito.
L'acquirente o l'operatore dell'Automated Impella Controller devono garantirne l'utilizzo in
tale ambiente.
Livello di
Prova di Livello di
prova IEC
immunità conformità
60601
RF condotta 10 Vrms 10 Vrms
IEC 61000-4-6 Da 150 kHz
a 80 MHz
RF irradiata 10 V/m 20 V/m
IEC 61000-4-3 Da 80 MHz
a 2,5 GHz
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: queste linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica può essere influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di
strutture, oggetti e persone.
(a)
Non è possibile prevedere con esattezza in modo teorico l'intensità di campo di
trasmettitori fissi quali stazioni di base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radio mobili
terrestri, servizi radioamatoriali, emittenti radio su onde AM e FM ed emittenti televisive.
Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori RF fissi andrebbe
valutata la possibilità di eseguire un'indagine dei fenomeni elettromagnetici sul luogo.
Nel caso in cui l'intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo dell'Automated
Impella Controller superi il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, sarebbe
opportuno porre sotto osservazione l'Automated Impella Controller per verificarne
il normale funzionamento. Ove si notassero prestazioni anomale, potrebbero essere
necessarie misure aggiuntive, quali, ad esempio, un riorientamento o riposizionamento
dell'Automated Impella Controller.
(b)
Oltre l'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere
inferiori a 10 V/m.
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Ambiente elettromagnetico -
Guida
Le apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili devono essere
separate dall'Automated Impella
Controller da una distanza non
inferiore a quella di separazione
raccomandata calcolata/riportata
di seguito:
√
d = 0,35 P
√
d = 0,6 P
Da 80 MHz a 800 MHz
√
d = 1,2 P
Da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P è la potenza massima
nominale in watt e d è la distanza di
separazione raccomandata in metri.
Le intensità di campo dei
trasmettitori fissi, come determinato
da un'indagine elettromagnetica
sul posto devono essere inferiori
(a)
al livello di conformità in ciascun
intervallo di frequenza. (b)
È possibile che si verifichino
interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate con il
seguente simbolo:
Tabella 4. (Tabella 205) Distanze di separazione consigliate tra
dispositivi di comunicazione a radiofrequenza (RF) portatili e
mobili e l'AIC, le apparecchiature e i sistemi salvavita
L'Automated Impella Controller è destinato all'uso in un ambiente
elettromagnetico in cui i disturbi da irradiamento sono controllati. Il cliente
o l'utente delll'Automated Impella Controller può contribuire a prevenire
l'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le
apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e l'Automated Impella
Controller come consigliato nel seguito, in base alla potenza massima di uscita
delle apparecchiature di comunicazione.
Uscita Distanze di separazione consigliate
nominale per l'Automated Impella Controller (m)
massima
Potenza in
Da 150 kHz a
80 MHz
uscita del
√
d = 0,35 P
trasmettitore
(watt)
0,01 0,04
0,1 0,11
1 0,35
10 1,11
100 3,5
Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima nominale non inclusa
nell'elenco sovrastante, la distanza di separazione (d) in metri (m) può essere
determinata usando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, in cui
P rappresenta la potenza di uscita massima del trasmettitore espressa in watt (W)
come da indicazioni del produttore del trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di sicurezza per la gamma di
frequenza più alta.
NOTA 2: queste linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica può essere influenzata dall'assorbimento
e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
Prova di immunità
RFID
AIM 7351731:2017
Specifiche del RFID Frequenza
ISO 14223 134,2 kHz
ISO/IEC 14443-3 (Tipo A) 13,56 MHz
ISO/IEC 14443-4 (Tipo B) 13,56 MHz
ISO/IEC 15693 (ISO 18000-3 13,56 MHz
Modalità 1)
ISO/IEC 18000-7 433 MHz
ISO/IEC 18000-63 Tipo Ca 860-960 MHz
ISO/IEC 18000-4 Modalità 1 2,45 GHz
Prova di immunità
Avionica: RTCA DO-160G
RF condotta: Sezione 20.4
RF irradiata: Sezione 20.5
(c) l'AIC non manterrà le sue prestazioni essenziali quando è sottoposto a
livelli di Categoria R (RF irradiata a un'intensità di campo di 150 V/m).
Da 80 MHz a Da 800 MHz a
800 MHz 2,5 GHz
√ √
d = 0,6 P d = 1,2 P
0,06 0,12
0,19 0,38
0,6 1,2
1,9 3,8
6,0 12
Livello di prova (RMS)
65 A/m
7,5 A/m
7,5 A/m
12 A/m
3 V/m
54 V/m
54 V/m
Livello di conformità
Categoria R: 10 MHz - 400 MHz
Categoria T (c): 100 MHz - 8 GHz
Manuale utente