Elektromagnetische Compatibiliteit - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

APPARATUURCLASSIFICATIES
Type IEC 60601-1: Beschermingsgraad van klasse I: Type CF,
bescherming defibrillatiebestendig en met interne voeding. Bescherming
tegen tegen elektrische schokken is niet alleen gebaseerd op
elektrische basisisolatie, maar omvat ook aanvullende bescherming.
schokken Deze voorziet in de mogelijkheid om de apparatuur zodanig
aan te sluiten op de aardsluitingsbeveiliging in de vaste
bedrading van de installatie dat toegankelijke metalen
delen niet onder spanning kunnen komen te staan als de
basisisolatie niet werkt.
Graad van Apparatuur van klasse I
bescherming
tegen
elektrische
schokken van
de Automated
Impella
Controller
Bedrijfsmodus Continu
Mate van Niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van
bescherming brandbare anesthetische mengsels met lucht of met
tegen zuurstof of lachgas. Tevens niet geschikt voor gebruik in
explosiegevaar een met zuurstof verrijkte omgeving.
Graad van IEC 60529: IPX1 druipwaterdicht.
bescherming
tegen schadelijk
binnendringen
van water
APPARATUURONTWERP
De Automated Impella Controller voldoet aan de van toepassing zijnde
eisen van de volgende normen:
• IEC 60601-1: 2012 Editie 3.1 Medische elektrische apparatuur deel 1:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
• CSA C22.2#60601-1 (2014) Ed:3 Medische elektrische apparatuur
deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Medische elektrische apparatuur deel
1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
• IEC 60601-1-2:2014 Editie 4 Medische elekrtische apparatuur – Deel
1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties –
Secundaire norm: Elektromagnetische storingen - Vereisten en testen
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Medische elektrische apparatuur
– Deel 1-6: Algemene eisen voor de veiligheid – Secundaire norm:
Bruikbaarheid
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Medische elektrische apparatuur
– Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid – Secundaire norm:
Algemene eisen, testen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische
elektrische apparatuur en in medische elektrische systemen
• IEC 62304:2015 Software voor medische hulpmiddelen - Processen
met betrekking tot de levenscyclus van software
• RTCA DO160G Omgevingsomstandigheden en testprocedures voor
apparatuur in de lucht
• AIM 7351731 Test voor elektromagnetische immuniteit voor
medische elektrische apparatuur en systemen voor blootstelling aan
radiofrequentie-identificatielezers
Volledige lijst van normen op aanvraag beschikbaar.
270
KENNISGEVING VAN DE FEDERAL COMMUNICATIONS
COMMISSION (FCC)
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regelgeving.
Op het gebruik van dit apparaat zijn de volgende twee voorwaarden van
toepassing:
• Dit apparaat mag geen schadelijke storing veroorzaken.
• Dit apparaat moet alle ontvangen storing aanvaarden, met inbegrip
van storing die kan leiden tot ongewenste werking.
Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door
Abiomed, Inc., kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om het apparaat
te gebruiken teniet doen.

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

Medische elektrische apparatuur behoeft speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) en dient te worden geplaatst en in
bedrijf te worden genomen volgens de EMC-gegevens in deze
handleiding.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan
medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
De apparatuur of het systeem mag niet naast, op of onder
andere apparatuur worden gebruikt. Als de apparatuur of
het systeem naast, op of onder andere apparatuur moet
worden gebruikt, moet de apparatuur of het systeem worden
gecontroleerd om een normale werking in de te gebruiken
configuratie te verifiëren.
Het gebruik van kabels die niet door Abiomed zijn verkocht,
kan leiden tot een hogere emissie of lagere immuniteit van de
Automated Impella Controller.
De Automated Impella Controller maakt gebruik van RFID
(radiofrequentie-identificatie) om de spoelcassette te
herkennen en hiermee te communiceren. Andere apparatuur
kan de werking van de Automated Impella Controller verstoren,
zelfs als deze andere apparatuur voldoet aan de emissie-eisen
van het CISPR.
De Automated Impella Controller (AIC) presteert zoals bedoeld
bij blootstelling aan radiofrequentiestoringen (RF-storingen)
onder de 20 V/m. Tijdens transport kan de AIC worden
blootgesteld aan RF-storingen van meer dan 20 V/m. Dit kan
kleine problemen veroorzaken, zoals het met tussenpozen
weergeven van menuselecties door de schermtoetsen. Deze
hebben geen invloed op de bedrijfsparameters van het Impella
ondersteuningssysteem en kunnen na de storing gemakkelijk
worden opgelost. Het zou ook kunnen leiden tot verlies van
ondersteuning. Patiënten moeten tijdens transport te allen tijde
nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Patiënten met Impella apparatuur mogen nooit met
commerciële vliegtuigen worden vervoerd. Aan boord van een
commercieel vliegtuig kan door te hoge RF-storingen (<20 V/m)
verlies van ondersteuning vam de Automated Impella Controller
plaatsvinden.
OPMERKING: De EMC-tabellen en andere richtlijnen in deze
handleiding geven de klant of gebruiker informatie die essentieel
is om te bepalen of de apparatuur of het systeem geschikt
is voor de elektromagnetische gebruiksomgeving en om de
elektromagnetische gebruiksomgeving zo te beheren, dat de
apparatuur of het systeem naar behoren kan functioneren zonder
storingen te veroorzaken bij andere apparatuur, systemen of
niet-medische elektrische apparatuur. Voor de elektromagnetische
testen (gedetailleerd beschreven in de volgende tabellen)zijn de
essentiële prestaties van de AIC als volgt gespecificeerd: gedurende
de gehele testperiode blijft de AIC de patiënt ondersteunen.
Gebruikershandleiding